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품질 SUS316L 캡슐 계산기 21 CFR 부분 11 자동 약 계산기 16 채널 공장
품질 SUS316L 캡슐 계산기 21 CFR 부분 11 자동 약 계산기 16 채널 공장

SUS316L 캡슐 계산기 21 CFR 부분 11 자동 약 계산기 16 채널

기본 속성
원산지: 중국 상하이
브랜드 이름: TIWIN INDUSTRY
인증: CE
모델 번호: TW-16B
부동산 거래
최소 주문 수량: 1세트
지불 조건: 티/티
공급 능력: 달 당 30 세트
태그

정제 계수기

정제 계산 기계

자동 알약 계수기
제품 요약
전체 SUS316L 제품 접촉 구조를 갖춘 GMP 및 21 CFR Part 11을 준수하는 16채널 머신 비전 캡슐 계수 시스템. 초과, 미달, 중복 및 조각난 제품에 대한 자동화된 스마트 거부 기능을 제공합니다. 전자 배치 기록 및 감사 추적 기능은 규제 대상 의약품 제조 환경에 이상적입니다.

제품 상세정보

강조하다:

SUS316L 캡슐 계산기

,

캡슐 계산기 21 CFR

,

16 채널 자동 약제 카운터
Model: 16개 채널
Capacity: 60병/분(병당 100개)
Filling Range: 1-9999 PC
Material: SUS316L 접점부, SUS304 몸체
Machine Dimension: 1900x1800x1750mm
Filling Precision: 육안 검사로
Maintenance: 모듈형 설계로 유지보수 용이
Customizationoptions: 제품 및 포장 요구 사항에 따라 사용 가능
Userinterface: 터치 스크린 HMI
Industry: 제약, 식품, 영양
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service: 7일 내 24시간 온라인 지원
제품 설명
GMP 21 CFR Part 11 준수 머신 비전 캡슐 계수 시스템
GMP 21 CFR Part 11 준수 머신 비전 캡슐 계수 시스템 16 채널 SUS316L 제약 생산용

규제 대상 제약 제조 환경을 위해 설계된 이 16채널 머신 비전 계수 시스템은 GMP 요구 사항 및 전자 기록에 대한 21 CFR Part 11 규정을 준수합니다. 모든 제품 접촉 표면에 SUS316L 스테인리스 스틸 전체 구조는 최고의 위생 및 세척 표준을 보장합니다. 통합 스마트 거부는 규정을 준수하지 않는 병을 자동으로 전환하여 모든 생산 배치에서 배치 품질을 보호합니다.

기술 사양
모델 TW-16B
병 유형에 적합 10-500ml 원형 또는 사각형 병
제품에 적합 두께 3-30mm, 직경 1-30mm, 길이 2-45mm
용량 60 병/분 (병당 100개)
충전 수량 범위 1-9999
공기 소비량 0.6Mpa
전압 220V/1P, 50Hz
전력 1.6KW
기계 치수 1,900 x 1,800 x 1,750mm
순중량 560kg
규정 준수 및 품질 보증
21 CFR Part 11 전자 기록 준수
  • 타임스탬프 감사 추적 기능이 있는 전체 전자 배치 기록(EBR) 생성
  • 암호로 보호된 사용자 액세스 수준(운영자, 감독자, 관리자)
  • 모든 생산 매개변수 기록: 병당 개수, 거부 이벤트, 운영자 ID, 배치 번호
  • 규제 제출 및 품질 검토를 위한 USB를 통한 데이터 내보내기
  • 배치 승인 워크플로우를 위한 변조 방지 전자 서명
프리미엄 재질 구조
  • 모든 제품 접촉 부품은 제약 등급 SUS316L 스테인리스 스틸로 제작
  • 내구성과 쉬운 위생을 위해 SUS304 스테인리스 스틸로 제작된 외부 본체 및 프레임
  • 이음매 없는 용접 구조는 입자 트랩을 제거하고 검증된 세척 절차를 용이하게 합니다.
  • 3단계 내장 집진 시스템은 생산 배치 간의 교차 오염을 방지합니다.
  • 300mm 최적 카메라 거리는 렌즈 표면에 먼지 부착을 크게 줄입니다.
스마트 품질 관리 및 거부
  • 과다 계수, 과소 계수, 겹친 제품 또는 파편이 있는 병의 자동 거부
  • 즉각적인 품질 추세 분석을 위해 HMI에 표시되는 실시간 거부 통계
  • 전체 생산 속도에서 부서진 정제를 감지하는 고속 산업용 카메라
  • 제약 cGMP 지침에 따라 검증된 99.99% 계수 정확도
  • 결함 감지 및 시각/청각 경보 알림을 통한 자체 진단
운영자 친화적인 디자인
  • 영어/중국어 다국어 지원이 가능한 직관적인 터치스크린 HMI
  • 빠른 병 형식 변경을 위한 내장 전동 리프팅 메커니즘
  • 배치 간 효율적인 세척 및 라인 정리를 위한 빠른 분리 부품
  • 국제 규제 신고를 위한 포괄적인 문서 패키지와 함께 CE 인증
FAQ - GMP 준수 계수
Q: 이 계수 시스템에서 21 CFR Part 11 규정 준수는 어떻게 작동합니까?
이 시스템은 안전하고 컴퓨터 생성된 타임스탬프 감사 추적 기능이 있는 전자 기록을 유지합니다. 사용자 액세스는 암호 보호 기능이 있는 역할 기반(운영자/감독자/관리자)입니다. 모든 계수 데이터, 거부 이벤트 및 매개변수 변경은 기록되며 규제 검사 및 배치 릴리스 문서에 대해 내보낼 수 있습니다.
Q: 접촉 부품에 SUS304 대신 SUS316L을 사용하는 이유는 무엇입니까?
SUS316L은 산성 제약 제형 및 세척제에 대한 우수한 내식성을 제공하는 몰리브덴을 함유하고 있습니다. 제품 접촉 표면이 분해 없이 공격적인 CIP(Clean-in-Place) 프로토콜을 견뎌야 하는 GMP 준수 제약 장비에 선호되는 재료입니다.
Q: 스마트 거부 시스템을 검증할 수 있습니까?
예. 거부 시스템에는 IQ/OQ/PQ 검증 프로토콜을 위한 검증 모드가 포함됩니다. 알려진 결함 도전 테스트(과다 계수, 과소 계수, 파편)는 장비 자격의 일부로 문서화될 수 있으며, 거부 정확도 로그는 전자 배치 기록에 포함됩니다.

Miss. Toi Foo

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