logo
ยินดีต้อนรับ Shanghai TIWIN Industry Co., Ltd.
+8618621833870

SUS316L เครื่องนับแคปซูล 21 CFR ส่วน 11 เครื่องนับยาอัตโนมัติ 16 ช่อง

คุณสมบัติพื้นฐาน
สถานที่กำเนิด: เซี่ยงไฮ้ประเทศจีน
ชื่อแบรนด์: TIWIN INDUSTRY
การรับรอง: CE
เลขรุ่น: ทีดับบลิว-16บี
การซื้อขายอสังหาริมทรัพย์
ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ: 1 ชุด
เงื่อนไขการจ่ายเงิน: ที/ที
ความสามารถในการจัดหา: 30 ชุดต่อเดือน
สรุปผลิตภัณฑ์
ระบบการนับแคปซูลวิชันซิสเต็ม 16 ช่องตามมาตรฐาน GMP และ 21 CFR ส่วนที่ 11 พร้อมโครงสร้างหน้าสัมผัสผลิตภัณฑ์ SUS316L เต็มรูปแบบ นำเสนอการปฏิเสธอัจฉริยะอัตโนมัติสำหรับผลิตภัณฑ์นับเกิน นับน้อย ทับซ้อนกัน และแยกส่วน บันทึกแบทช์แบบอิเล็กทรอนิกส์และความสามารถในการติดตามการตรวจสอบทำให้เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยาที่ได้รับการควบคุม

รายละเอียดสินค้า

เน้น:

เครื่องนับแคปซูล SUS316L

,

เครื่องนับแคปซูล 21 CFR

,

ตารางเม็ดอัตโนมัติ 16 ช่อง

Model: 16 ช่อง
Capacity: 60 ขวด/นาที (100 ขวดต่อขวด)
Filling Range: 1-9999 ชิ้น
Material: ชิ้นส่วนหน้าสัมผัส SUS316L, ตัวเครื่อง SUS304
Machine Dimension: 1900x1800x1750มม
Filling Precision: โดยการตรวจพินิจ
Maintenance: บำรุงรักษาง่ายด้วยการออกแบบโมดูลาร์
Customizationoptions: มีจำหน่ายตามความต้องการของผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์
Userinterface: หน้าจอสัมผัส HMI
Industry: ยา อาหาร โภชนาการ
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service: การสนับสนุนออนไลน์ตลอด 24 ชั่วโมงใน 7 วัน
คําอธิบายสินค้า
ระบบนับแคปซูลมองเครื่องที่ตรงกับ GMP 21 CFR ตอนที่ 11
GMP 21 CFR ส่วน 11 ระบบนับแคปซูลมองเครื่องที่สอดคล้อง 16 ช่อง SUS316L สําหรับการผลิตยา

ออกแบบมาสําหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยาที่ถูกกําหนด ระบบนับภาพเครื่องจักร 16 ช่องนี้ตอบสนองความต้องการของ GMP และ 21 CFR ส่วน 11 ความเชื่อมโยงสําหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์การสร้างจากสแตนเลสแบบ SUS316L ที่เต็มที่บนพื้นผิวที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้น ให้ความปลอดภัยและความสะอาดที่สูงที่สุดการปฏิเสธแบบสมาร์ทที่บูรณาการ จะนํากล่องที่ไม่ตรงกับกฎหมายไปเปลี่ยนทางโดยอัตโนมัติ เพื่อปกป้องคุณภาพของชุดทุกครั้ง

รายละเอียดเทคนิค
รุ่น TW-16B
เหมาะสําหรับชนิดขวด ขวดกลมหรือสี่เหลี่ยม 10 - 500 มิล
เหมาะสําหรับผลิตภัณฑ์ ความหนา 3-30mm กว้าง 1-30mm ความยาว 2-45mm
ความจุ 60 กระปุก/นาที (100 ชิ้นต่อกระปุก)
เติมระดับปริมาณ 1-9999
การบริโภคลม 0.6Mpa
โวลเตชั่น 220V/1P, 50Hz
พลัง 1.6KW
ขนาดเครื่อง 1,900 x 1,800 x 1,750 มิลลิเมตร
น้ําหนักสะสม 560kg
การปฏิบัติตามกฎหมายและการประกันคุณภาพ
21 CFR ตอนที่ 11 ความสอดคล้องกับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์
  • การผลิตบันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์เต็มแบบ (EBR) ด้วยร่องรอยการตรวจสอบที่มีเวลา
  • ระดับการเข้าถึงผู้ใช้ที่คุ้มครองด้วยรหัสผ่าน (ผู้ประกอบการ ผู้ดูแล ผู้บริหาร)
  • ปริมาตรการผลิตทั้งหมดที่บันทึกไว้: จํานวนต่อขวด, เหตุการณ์การปฏิเสธ, ID ผู้ประกอบการ, เลขชุด
  • การส่งออกข้อมูลผ่าน USB เพื่อการนําเสนอตามกฎหมายและการตรวจสอบคุณภาพ
  • ลงนามอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่อาจถูกปรับปรุงได้ สําหรับกระบวนการรับรองชุด
สร้างจากวัสดุดีเด่น
  • ส่วนประกอบทั้งหมดที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์ ผลิตจากสแตนเลส SUS316L ประเภทยา
  • ร่างภายนอกและกรอบสร้างจากสแตนเลส SUS304 เพื่อความทนทานและความสะดวกในการรักษาสุขภาพ
  • การสร้างสลัดที่ไม่มีรอยต่อ จะกําจัดอุปสรรคของอนุภาค และอํานวยความสะดวกในการทําความสะอาดที่ผ่านการรับรอง
  • ระบบการถอนฝุ่นใน 3 ขั้นตอนป้องกันการติดเชื้อระหว่างชุดการผลิต
  • ระยะทางกล้องที่ดีที่สุด 300 มม ลดการติดฝุ่นบนพื้นผิวของเลนส์ได้อย่างสําคัญ
การควบคุมคุณภาพและการปฏิเสธที่ฉลาด
  • การปฏิเสธแบบอัตโนมัติของขวดที่มีการนับเกิน, นับต่ํา, ผลิตภัณฑ์ที่ซ้อนกัน, หรือชิ้นชิ้น
  • สถิติการปฏิเสธในเวลาจริงที่แสดงบน HMI สําหรับการวิเคราะห์แนวโน้มคุณภาพทันที
  • กล้องอุตสาหกรรมความเร็วสูงที่มีการสแกนแบบไดนามิคตรวจพบแท็บเล็ตที่แตกในความเร็วการผลิตเต็ม
  • 99.99% ความแม่นยําในการนับที่รับรองตามแนวทาง cGMP ของยา
  • การวินิจฉัยตัวเองด้วยการตรวจสอบความผิดพลาดและแจ้งเตือนทางสายตา / เสียง
การออกแบบที่สะดวกต่อผู้ใช้
  • HMI หน้าจอสัมผัสแบบอินทิวชั่น กับการสนับสนุนภาษาอังกฤษ/จีนหลายภาษา
  • ระบบยกเครื่องยนต์ที่ติดตั้งเพื่อเปลี่ยนรูปแบบขวดอย่างรวดเร็ว
  • องค์ประกอบปล่อยเร็วเพื่อการทําความสะอาดที่มีประสิทธิภาพและการปลดเส้นระหว่างชุด
  • การรับรอง CE พร้อมแพคเกจเอกสารครบวงจรสําหรับการยื่นกฎหมายระหว่างประเทศ
FAQ - การนับคํานวณที่ตรงกับ GMP
ถาม: การปฏิบัติตาม 21 CFR ตอนที่ 11 ทํางานอย่างไรในระบบการนับนี้?
ระบบรักษาบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่มีร่องรอยการตรวจสอบที่ปลอดภัย, ที่เกิดจากคอมพิวเตอร์, ที่มีเม็ดเวลา. การเข้าถึงผู้ใช้งานขึ้นอยู่กับบทบาท (ผู้ประกอบการ / ผู้ดูแล / ผู้บริหาร) โดยมีรหัสผ่านคุ้มครองข้อมูลการนับทั้งหมด, เหตุการณ์การปฏิเสธ และการเปลี่ยนแปลงพาราเมตรจะถูกบันทึกและส่งออกเพื่อการตรวจสอบตามกฎหมายและเอกสารการปล่อยชุด
คําถาม: ทําไมต้องใช้ SUS316L แทน SUS304 สําหรับชิ้นส่วนที่ติดต่อ?
SUS316L มีโมลิบเดนัมที่ให้ความทนทานต่อการกัดกรองที่ดีต่อยาและสารทําความสะอาดที่มีกรดมันเป็นวัสดุที่นิยมสําหรับอุปกรณ์ยาที่สอดคล้องกับ GMP ที่พื้นผิวที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์ต้องทนต่อโปรโตคอล CIP (Clean-in-Place) ที่รุนแรงโดยไม่เสียสภาพ.
ถาม: ระบบการปฏิเสธที่ฉลาดสามารถรับรองได้หรือไม่?
ใช่ ระบบการปฏิเสธรวมถึงโหมดการตรวจสอบสําหรับโปรโตคอลการยืนยัน IQ / OQ / PQ การทดสอบความผิดพลาดที่รู้จักส่วนเล็ก ๆ) สามารถบันทึกเป็นส่วนหนึ่งของคุณสมบัติอุปกรณ์, และบันทึกความแม่นยําของการปฏิเสธถูกรวมไปในบันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์
สินค้าที่เกี่ยวข้อง

ส่งคำถาม