logo
مرحباً بك في Shanghai TIWIN Industry Co., Ltd.
+8618621833870
المنزل / المنتجات / آلة ضغط الأقراص / آلة ضغط الأقراص الصيدلانية الأوتوماتيكية GMP مزدوجة الطبقات TEU-H65، 65 محطة، أداة B، 280800 قطعة/ساعة، معتمدة من CE
جودة آلة ضغط الأقراص الصيدلانية الأوتوماتيكية GMP مزدوجة الطبقات TEU-H65، 65 محطة، أداة B، 280800 قطعة/ساعة، معتمدة من CE مصنع
جودة آلة ضغط الأقراص الصيدلانية الأوتوماتيكية GMP مزدوجة الطبقات TEU-H65، 65 محطة، أداة B، 280800 قطعة/ساعة، معتمدة من CE مصنع

آلة ضغط الأقراص الصيدلانية الأوتوماتيكية GMP مزدوجة الطبقات TEU-H65، 65 محطة، أداة B، 280800 قطعة/ساعة، معتمدة من CE

الخصائص الأساسية
مكان المنشأ: شنغهاي، الصين
الاسم التجاري: TIWIN INDUSTRY
شهادة: CE
رقم الطراز: حاوية نمطية-H65
تداول العقارات
كمية الحد الأدنى للطلب: 1 مجموعة
شروط الدفع: تي/تي
القدرة على العرض: 10 مجموعات في الشهر
العلامات

اضغط على قرص دوار,حبوب منع الحمل,مطبخ أقراص دوائية

pill tablet press

pharmaceutical tablet press
ملخص المنتج
مكبس الأقراص الصيدلانية الأوتوماتيكي بطبقة مزدوجة GMP TEU-H65 مع 65 محطة تثقيب من النوع B، 280.800 قرص/ساعة، 100 كيلو نيوتن، تصميم صحي cGMP، مغذيات مزدوجة القوة، AWC، 21 CFR Part 11 PLC، ووثائق IQ/OQ/PQ الكاملة.

تفاصيل المنتج

إبراز:

ضغط الأقراص المزدوج الطبقات GMP

,

آلة ضغط الأقراص الصيدلانية ثنائية الطبقات cGMP

,

آلة ضغط معتمدة من FDA 21 CFR الجزء 11
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: ب
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280,800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: PLC الألماني مع 21 CFR الجزء 11
Maintenance: سهولة الصيانة مع التصميم المعياري
Customizationoptions: متاح على أساس متطلبات المنتج والتعبئة والتغليف
Userinterface: شاشة اللمس HMI
Industry: الدوائية والغذاء والتغذية
Powersupply: 220 فولت/380 فولت، 50 هرتز/60 هرتز
Afrer Sale Service : 24 ساعة في 7 أيام الدعم عبر الإنترنت
وصف المنتج
آلة ضغط الأقراص الصيدلانية الأوتوماتيكية مزدوجة الطبقات GMP TEU-H65
جهاز TEU-H65 هو آلة ضغط أقراص دوارة أوتوماتيكية بالكامل مصممة خصيصًا لإنتاج الأقراص الصيدلانية مزدوجة الطبقات (ثنائية الطبقات) في بيئات التصنيع المنظمة بدقة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). مجهزة بـ 65 محطة ثقب من النوع B تنتج 280,800 قرصًا في الساعة، توفر هذه الآلة التوازن الأمثل بين الإنتاجية العالية والدقة الصيدلانية للعمليات ذات الجرعات الصلبة متوسطة إلى كبيرة الحجم. تم تصميم كل جانب من جوانبها، من كابينة الضغط المغلقة إلى نظام التحكم المعتمد، للامتثال التنظيمي الكامل.
تتميز آلة ضغط الأقراص مزدوجة الطبقات هذه بأنظمة تغذية مزدوجة مستقلة للقوة مع استخلاص الغبار بالمكنسة الكهربائية، والتحكم التلقائي في الوزن في الوقت الفعلي (AWC) مع أخذ عينات من كل طبقة على حدة، وضغط رئيسي بقوة 100 كيلونيوتن، وتصميم صحي مغلق بالكامل مع أجزاء ملامسة للمنتج قابلة للتفكيك السريع. يوفر نظام PLC الألماني مع ضوابط متوافقة مع 21 CFR الجزء 11 أمانًا متعدد المستويات، وسجلات دفعات إلكترونية، ومسارات تدقيق شاملة مطلوبة من قبل وكالات تنظيمية مثل FDA و EMA والوكالات الدولية.
الميزات الرئيسية
  • تصميم متوافق تمامًا مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP): كابينة ضغط مغلقة، أسطح ملامسة صحية من SUS304/SUS316، استخلاص غبار مفلتر بواسطة HEPA، وحزمة تحقق كاملة موثقة لـ IQ/OQ/PQ.
  • تقنية الأقراص مزدوجة الطبقات: محطتا تعبئة وضغط مسبق مستقلتان تنتجان أقراصًا ثنائية الطبقات متماسكة تمامًا مع فصل واضح للطبقات وخطر تلوث متقاطع صفر.
  • نظام تحكم متوافق مع 21 CFR الجزء 11: نظام PLC ألماني مع توقيعات إلكترونية، حماية بكلمة مرور متعددة المستويات، تسجيل بيانات آمن، وقدرة كاملة على مسار التدقيق لفحص الجهات التنظيمية.
  • تحكم دقيق في الوزن: نظام AWC في الوقت الفعلي مع إمكانية أخذ عينات مستقلة للطبقة الأولى يحافظ على كلتا الطبقتين ضمن تفاوتات الوزن في دستور الأدوية طوال فترات الإنتاج.
  • تغيير سريع وصحي: جميع أجزاء ملامسة المنتج قابلة للتفكيك السريع بدون أدوات لتسهيل التحقق من التنظيف بين المنتجات والتركيبات.
  • مرونة الطبقة الواحدة: يمكن التبديل بسهولة إلى وضع الطبقة الواحدة عبر واجهة HMI لتحقيق أقصى استفادة من المعدات عبر مجموعة منتجاتك.
المواصفات الفنية
المعلمة TEU-H65
عدد الثقوب 65
نوع الثقب B
قطر عمود الثقب (مم) 19
قطر القالب (مم) 30.16
ارتفاع القالب (مم) 22.22
الضغط الرئيسي (كيلونيوتن) 100
الضغط المسبق (كيلونيوتن) 100
سرعة البرج (دورة في الدقيقة) 72
السعة (قطعة/ساعة) 280,800
الحد الأقصى لقطر القرص (مم) 16
الحد الأقصى لطول الشكل غير المنتظم (مم) 19
الحد الأقصى لسمك القرص (مم) 8.5
الحد الأقصى لعمق التعبئة (مم) 16
الجهد الكهربائي 380 فولت/3 مراحل 50 هرتز (قابل للتخصيص)
قوة المحرك الرئيسي 11 كيلو واط
قطر دائرة الملعب 720 مم
أبعاد الآلة 1300 * 1300 * 2125 مم
أبعاد خزانة التشغيل 704 * 600 * 1300 مم
الوزن الصافي 5000 كجم
أسئلة متكررة
س1: ما الذي يجعل هذه الآلة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على وجه التحديد؟
ج1: تم تصميم TEU-H65 من الألف إلى الياء لمنشآت cGMP: كابينة ضغط مغلقة بالكامل مع استخلاص HEPA، أسطح ملامسة للمنتج صحية من SUS304/SUS316 مع شهادة تشطيب السطح، تفكيك سريع بدون أدوات للتنظيف المعتمد، وثائق IQ/OQ/PQ كاملة، وضوابط متوافقة مع 21 CFR الجزء 11 مع قدرة كاملة على مسار التدقيق.
س2: هل يمكن استخدام هذه الآلة في منشأة تصنيع معقمة وفقًا لـ EU GMP Annex 1 أو FDA؟
ج2: تم تصميم TEU-H65 لتصنيع الجرعات الصلبة (غير المعقمة). بالنسبة للمنشآت التي تتطلب احتواءً يصل إلى OEB 4-5 (مركبات عالية الفعالية)، نقدم حزم عزل اختيارية تشمل كابينة ضغط سلبي، وأنظمة بطانة مستمرة، وقدرات الغسل في المكان (WIP). يرجى الاتصال بنا للحصول على تكوينات احتواء مخصصة.
س3: كيف يتم دعم التحقق من التنظيف؟
ج3: يتم تفكيك جميع أجزاء ملامسة المنتج بدون أدوات في أقل من 15 دقيقة. التصميم يلغي المساحات الميتة والشقوق. نقدم شهادة تشطيب السطح (Ra ≤ 0.8 ميكرومتر قياسي، Ra ≤ 0.4 ميكرومتر اختياري)، وشهادات المواد، ووثائق دعم كاملة للتحقق من التنظيف بما في ذلك عوامل التنظيف والإجراءات الموصى بها.
س4: ما هي الوثائق التي تأتي مع الآلة لتقديمها للجهات التنظيمية؟
ج4: تشمل الوثائق القياسية: إعلان المطابقة الأوروبية (CE)، شهادات المواد (SUS304/SUS316)، تقارير تشطيب السطح، نماذج بروتوكول IQ/OQ/PQ، تقرير اختبار قبول المصنع (FAT)، بروتوكول اختبار قبول الموقع (SAT)، حزمة التحقق من نظام التحكم، ووثائق الامتثال لـ 21 CFR الجزء 11.
س5: كم يستغرق تغيير المنتج؟
ج5: يستغرق التنظيف العميق وتغيير التركيبة بالكامل عادةً 1.5-2.5 ساعة اعتمادًا على خبرة المشغل. يتم تخزين معلمات الوصفة لما يصل إلى 50 منتجًا في نظام PLC ويتم استدعاؤها عبر شاشة اللمس في ثوانٍ.
س6: هل يمكن لـ TEU-H65 التعامل مع الأقراص ثنائية الطبقات ذات الإطلاق المعدل والأقراص المركبة؟
ج6: نعم. هذا هو أحد تطبيقاتها الرئيسية. يسمح التحكم المستقل في الضغط لكل طبقة بالهندسة الدقيقة لملفات الإطلاق الفوري والإطلاق المستدام داخل قرص ثنائي الطبقات واحد. يتم استخدامه على نطاق واسع للأقراص المركبة التي تتطلب حركيات إطلاق متحكم فيها.
س7: هل تقدمون دعم التحقق في الموقع؟
ج7: نعم. يقدم فريق الهندسة لدينا خدمات التركيب في الموقع، والتشغيل، وتنفيذ IQ/OQ، وتدريب المشغلين. كما نقدم خدمات إعادة التأهيل الدورية ودعم المعايرة لمستشعرات قوة الضغط وأجهزة التحكم.
س8: ما هي شروط الدفع والتسليم؟
ج8: شروط الدفع القياسية هي T/T مع تسليم خلال 30-45 يوم عمل بعد تأكيد الإيداع. تتوفر خيارات التسليم السريع وجدولة التركيب لتتوافق مع جداول التأهيل الخاصة بمنشأتك.

Miss. Toi Foo

منتجات ذات صلة

أرسل استفسارًا