logo
Chào mừng đến Shanghai TIWIN Industry Co., Ltd.
+8618621833870
Nhà / các sản phẩm / máy ép viên / Máy ép viên thuốc dược phẩm tự động GMP hai lớp TEU-H65 65 trạm khuôn B 280800 viên/giờ CE
Chất lượng Máy ép viên thuốc dược phẩm tự động GMP hai lớp TEU-H65 65 trạm khuôn B 280800 viên/giờ CE nhà máy
Chất lượng Máy ép viên thuốc dược phẩm tự động GMP hai lớp TEU-H65 65 trạm khuôn B 280800 viên/giờ CE nhà máy

Máy ép viên thuốc dược phẩm tự động GMP hai lớp TEU-H65 65 trạm khuôn B 280800 viên/giờ CE

Các tính chất cơ bản
Nơi xuất xứ: Thượng Hải, Trung Quốc
Tên thương hiệu: TIWIN INDUSTRY
Chứng nhận: CE
Số mẫu: TEU-H65
Giao dịch Bất động sản
Số lượng đơn hàng tối thiểu: 1 bộ
Điều khoản thanh toán: T/T
Khả năng cung cấp: 10 bộ mỗi tháng
Các thẻ

máy tính bảng quay

nén thuốc

máy in thuốc thuốc
Tóm tắt sản phẩm
Máy ép viên dược phẩm hai lớp đạt tiêu chuẩn GMP TEU-H65 với 65 trạm đột dập loại B, 280.800 viên/giờ, 100kN, thiết kế vệ sinh cGMP, máy cấp lực kép, AWC, PLC 21 CFR Phần 11 và tài liệu IQ/OQ/PQ đầy đủ.

Chi tiết sản phẩm

Làm nổi bật:

Nén viên thuốc GMP hai lớp

,

Máy ép viên thuốc dược phẩm hai lớp cGMP

,

Máy ép FDA 21 CFR Phần 11
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280.800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: PLC Đức với 21 CFR Phần 11
Maintenance: Bảo trì dễ dàng với thiết kế mô-đun
Customizationoptions: Có sẵn dựa trên yêu cầu sản phẩm và bao bì
Userinterface: Màn hình cảm ứng HMI
Industry: Dược phẩm, thực phẩm, dinh dưỡng
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service : Hỗ trợ trực tuyến 24 giờ trong 7 ngày
Mô tả sản phẩm
Máy ép viên dược phẩm hai lớp GMP tự động TEU-H65
TEU-H65 là máy ép viên quay hoàn toàn tự động, được thiết kế chuyên dụng cho sản xuất viên dược phẩm hai lớp (bi-layer) trong môi trường sản xuất cGMP được kiểm soát chặt chẽ. Được trang bị 65 trạm dập loại B, sản xuất 280.800 viên mỗi giờ, máy này mang lại sự cân bằng tối ưu giữa năng suất cao và độ chính xác cấp dược phẩm cho các hoạt động sản xuất dạng rắn quy mô vừa và lớn. Mọi khía cạnh thiết kế của máy, từ khoang ép kín đến hệ thống điều khiển đã được xác nhận, đều được kỹ thuật hóa để tuân thủ đầy đủ các quy định.
Máy ép viên hai lớp này có hệ thống cấp liệu kép độc lập với hệ thống hút bụi chân không, kiểm soát trọng lượng tự động theo thời gian thực (AWC) với lấy mẫu từng lớp riêng biệt, lực ép chính 100kN và thiết kế vệ sinh hoàn toàn kín với các bộ phận tiếp xúc sản phẩm có thể tháo lắp nhanh chóng. PLC của Đức với các điều khiển tuân thủ 21 CFR Phần 11 cung cấp bảo mật đa cấp, hồ sơ lô điện tử và các dấu vết kiểm toán toàn diện theo yêu cầu của FDA, EMA và các cơ quan quản lý quốc tế.
Các Tính Năng Chính
  • Thiết Kế Tuân Thủ cGMP Toàn Diện: Khoang ép kín, bề mặt tiếp xúc vệ sinh SUS304/SUS316, hệ thống hút bụi lọc HEPA và gói xác nhận IQ/OQ/PQ được tài liệu hóa đầy đủ.
  • Công Nghệ Viên Hai Lớp: Hai trạm cấp liệu và ép sơ bộ độc lập tạo ra các viên hai lớp được liên kết hoàn hảo với sự phân tách lớp rõ ràng và không có rủi ro lây nhiễm chéo.
  • Hệ Thống Điều Khiển 21 CFR Phần 11: PLC của Đức với chữ ký điện tử, bảo vệ mật khẩu đa cấp, ghi nhật ký dữ liệu an toàn và khả năng theo dõi kiểm toán đầy đủ cho các cuộc kiểm tra theo quy định.
  • Kiểm Soát Trọng Lượng Chính Xác: Hệ thống AWC theo thời gian thực với khả năng lấy mẫu lớp đầu tiên độc lập duy trì cả hai lớp trong giới hạn dung sai trọng lượng theo dược điển trong suốt quá trình sản xuất.
  • Thay Đổi Vệ Sinh Nhanh Chóng: Tất cả các bộ phận tiếp xúc sản phẩm đều có thể tháo lắp nhanh chóng không cần dụng cụ để làm sạch hiệu quả giữa các sản phẩm và công thức.
  • Linh Hoạt Chế Độ Một Lớp: Dễ dàng chuyển sang chế độ một lớp thông qua HMI để tối đa hóa việc sử dụng thiết bị trên danh mục sản phẩm của bạn.
Thông Số Kỹ Thuật
Thông Số TEU-H65
Số lượng chày 65
Loại chày B
Đường kính trục chày (mm) 19
Đường kính khuôn (mm) 30.16
Chiều cao khuôn (mm) 22.22
Áp lực chính (kN) 100
Áp lực sơ bộ (kN) 100
Tốc độ tháp pháo (vòng/phút) 72
Công suất (viên/giờ) 280.800
Đường kính viên tối đa (mm) 16
Chiều dài viên hình dạng không đều tối đa (mm) 19
Độ dày viên tối đa (mm) 8.5
Độ sâu điền liệu tối đa (mm) 16
Điện áp 380V/3P 50Hz (có thể tùy chỉnh)
Công suất động cơ chính 11 kW
Đường kính vòng tròn bước 720 mm
Kích thước máy 1.300 * 1.300 * 2.125 mm
Kích thước tủ điều khiển 704 * 600 * 1.300 mm
Trọng lượng tịnh 5.000 kg
Câu Hỏi Thường Gặp
Q1: Điều gì làm cho máy này tuân thủ GMP một cách đặc biệt?
A: TEU-H65 được thiết kế từ đầu cho các cơ sở cGMP: khoang ép kín hoàn toàn với hệ thống hút HEPA, bề mặt tiếp xúc sản phẩm vệ sinh SUS304/SUS316 với chứng nhận hoàn thiện bề mặt, tháo lắp nhanh không cần dụng cụ để làm sạch đã được xác nhận, tài liệu IQ/OQ/PQ đầy đủ và điều khiển tuân thủ 21 CFR Phần 11 với khả năng theo dõi kiểm toán đầy đủ.
Q2: Máy này có thể được sử dụng trong cơ sở sản xuất vô trùng EU GMP Phụ lục 1 hoặc FDA không?
A: TEU-H65 được thiết kế cho sản xuất dạng rắn (không vô trùng). Đối với các cơ sở yêu cầu kiểm soát đến OEB 4-5 (hợp chất có hoạt tính cao), chúng tôi cung cấp các gói cách ly tùy chọn bao gồm khoang áp suất âm, hệ thống túi liên tục và khả năng rửa tại chỗ (WIP). Vui lòng liên hệ với chúng tôi để có cấu hình kiểm soát tùy chỉnh.
Q3: Việc xác nhận làm sạch được hỗ trợ như thế nào?
A: Tất cả các bộ phận tiếp xúc sản phẩm đều có thể tháo lắp không cần dụng cụ trong vòng chưa đầy 15 phút. Thiết kế loại bỏ các điểm chết và khe hở. Chúng tôi cung cấp chứng nhận hoàn thiện bề mặt (tiêu chuẩn Ra ≤ 0.8μm, tùy chọn Ra ≤ 0.4μm), chứng nhận vật liệu và tài liệu hỗ trợ xác nhận làm sạch đầy đủ bao gồm các chất tẩy rửa và quy trình làm sạch được đề xuất.
Q4: Máy đi kèm với những tài liệu nào cho việc nộp hồ sơ theo quy định?
A: Tài liệu tiêu chuẩn bao gồm: Tuyên bố CE, chứng nhận vật liệu (SUS304/SUS316), báo cáo hoàn thiện bề mặt, mẫu quy trình IQ/OQ/PQ, báo cáo Kiểm tra Chấp nhận tại Nhà máy (FAT), quy trình Kiểm tra Chấp nhận tại Công trường (SAT), gói xác nhận hệ thống điều khiển và tài liệu tuân thủ 21 CFR Phần 11.
Q5: Mất bao lâu để thay đổi sản phẩm?
A: Việc làm sạch sâu và thay đổi công thức hoàn chỉnh thường mất 1,5-2,5 giờ tùy thuộc vào kinh nghiệm của người vận hành. Các tham số công thức cho tối đa 50 sản phẩm được lưu trữ trong PLC và có thể được gọi lại qua màn hình cảm ứng trong vài giây.
Q6: TEU-H65 có thể xử lý viên hai lớp giải phóng biến đổi và kết hợp không?
A: Có. Đây là một trong những ứng dụng chính của nó. Kiểm soát ép độc lập cho mỗi lớp cho phép kỹ thuật chính xác các cấu hình giải phóng tức thời và giải phóng kéo dài trong một viên hai lớp duy nhất. Nó được sử dụng rộng rãi cho các viên kết hợp yêu cầu động học giải phóng có kiểm soát.
Q7: Bạn có cung cấp hỗ trợ xác nhận tại chỗ không?
A: Có. Đội ngũ kỹ sư của chúng tôi cung cấp dịch vụ lắp đặt, vận hành thử, thực hiện IQ/OQ và đào tạo người vận hành tại chỗ. Chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ tái xác nhận định kỳ và hỗ trợ hiệu chuẩn cho các cảm biến lực ép và thiết bị đo điều khiển.
Q8: Điều khoản thanh toán và giao hàng là gì?
A: Các điều khoản thanh toán tiêu chuẩn là T/T với thời gian giao hàng 30-45 ngày làm việc sau khi xác nhận đặt cọc. Các tùy chọn giao hàng nhanh và lên lịch lắp đặt có sẵn để phù hợp với các mốc thời gian xác nhận đủ điều kiện của cơ sở của bạn.

Miss. Toi Foo

Sản phẩm liên quan
  • Chất lượng Máy đóng gói túi bột 40 - 150mm nhà máy

    Máy đóng gói túi bột 40 - 150mm
    High-Efficiency Dual-Lane Powder Sachet Packaging Machine Advanced dual-lane packaging solution designed for high-speed, precision powder sachet production with exceptional efficiency and reliability.The Dual-Lane Powder Sachet Packaging Machine is designed for efficient and accurate packaging of ...
  • Chất lượng Các dòng đóng gói thuốc viên nang 120 Blisters/Min CE Blister Packing Machine nhà máy

    Các dòng đóng gói thuốc viên nang 120 Blisters/Min CE Blister Packing Machine
    Pharmaceutical Blister Packing Machine GMP-compliant pharmaceutical blister packing machine designed for capsule and tablet packaging. DPP260 model with 120 blisters per minute output, German PLC control, and SUS304 stainless steel construction meeting pharmaceutical cleanroom standards. Working ...
  • Chất lượng Dây chuyền đóng gói chai dược phẩm tốc độ cao Máy chiết rót ống viên sủi nhà máy

    Dây chuyền đóng gói chai dược phẩm tốc độ cao Máy chiết rót ống viên sủi
    Máy làm đầy ống viên sủi tốc độ cao TWL-40A với công suất 60 ống/phút. Có tính năng lập chỉ mục được điều khiển bằng servo, đếm máy tính bảng hai kênh để tăng gấp đôi công suất, hệ thống định hướng ống tự động và các bộ phận tiếp xúc SUS316 dành cho môi trường sản xuất dược phẩm 24/7.
  • Chất lượng 15 - 30 lon / phút Dòng đóng gói dược phẩm bột dinh dưỡng có chứa SUS304 nhà máy

    15 - 30 lon / phút Dòng đóng gói dược phẩm bột dinh dưỡng có chứa SUS304
    Bột dinh dưỡng tự động chìa khóa trao tay hoàn chỉnh có thể lấp đầy dây chuyền sản xuất với máy giải mã, máy khoan, máy đóng nắp, máy hàn cảm ứng, máy kiểm tra trọng lượng, máy dán nhãn và xả nitơ tùy chọn. Cấu trúc SUS304 sẵn sàng đạt tiêu chuẩn GMP, 15-30 lon/phút.

Gửi Yêu Cầu