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Haus / Produits / Tablettenpressmaschine / TEU-H65 Automatische GMP-Tablettenpresse mit Doppelstock 65 Stationen B-Werkzeug 280800 Stk./Std. CE
Qualität TEU-H65 Automatische GMP-Tablettenpresse mit Doppelstock 65 Stationen B-Werkzeug 280800 Stk./Std. CE Fabrik
Qualität TEU-H65 Automatische GMP-Tablettenpresse mit Doppelstock 65 Stationen B-Werkzeug 280800 Stk./Std. CE Fabrik

TEU-H65 Automatische GMP-Tablettenpresse mit Doppelstock 65 Stationen B-Werkzeug 280800 Stk./Std. CE

Grundlegende Eigenschaften
Herkunftsort: Shanghai, China
Markenbezeichnung: TIWIN INDUSTRY
Zertifizierung: CE
Modellnummer: TEU-H65
Immobilienhandel
Mindestbestellmenge: 1 Satz
Zahlungsbedingungen: T/T
Lieferfähigkeit: 10 Sätze pro Monat
Schlagworte

Drehtablet-Presse

Tablettenpressen

pharmazeutische Tablettenpresse
Produktübersicht
Automatische GMP-Doppelschicht-Tablettenpresse für Pharmazeutika TEU-H65 mit 65 Stanzstationen vom Typ B, 280.800 Tabletten/Stunde, 100 kN, cGMP-Hygienedesign, zwei Kraftzuführungen, AWC, 21 CFR Part 11 SPS und vollständiger IQ/OQ/PQ-Dokumentation.

Produktdetails

Hervorheben:

GMP-Tablettenkompression mit Doppelstock

,

cGMP-Tablettenpresse für Bi-Layer-Pharmazeutika

,

FDA 21 CFR Teil 11 Presse
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280.800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: Deutsche SPS mit 21 CFR Part 11
Maintenance: Einfache Wartung durch modularen Aufbau
Customizationoptions: Verfügbar je nach Produkt- und Verpackungsanforderungen
Userinterface: Touchscreen HMI
Industry: Pharmazeutika, Lebensmittel, Ernährung
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service : 24 Stunden in 7 Tagen Online-Support
Produkt-Beschreibung
Automatische GMP-Doppelschicht-Tablettenpresse TEU-H65
Die TEU-H65 ist eine vollautomatische Rundläufer-Tablettenpresse, die speziell für die Produktion von doppelschichtigen (zweischichtigen) pharmazeutischen Tabletten in streng regulierten cGMP-Produktionsumgebungen entwickelt wurde. Ausgestattet mit 65 Stempelstationen vom Typ B, die 280.800 Tabletten pro Stunde produzieren, bietet diese Maschine die optimale Balance zwischen hoher Produktivität und pharmazeutischer Präzision für mittelgroße bis große Feststoffdosierungsbetriebe. Jeder Aspekt ihres Designs, von der abgedichteten Presskabine bis zum validierten Steuerungssystem, ist auf die vollständige Einhaltung der Vorschriften ausgelegt.
Diese Doppelschicht-Tablettenpresse verfügt über unabhängige duale Zwangsdosiersysteme mit Vakuum-Staubabsaugung, Echtzeit-automatische Gewichtskontrolle (AWC) mit Einzelprobennahme pro Schicht, 100 kN Hauptdruck und ein vollständig geschlossenes hygienisches Design mit schnell zerlegbaren produktberührenden Teilen. Die deutsche SPS mit 21 CFR Part 11-konformen Steuerungen bietet Mehrstufensicherheit, elektronische Chargenprotokolle und umfassende Audit-Trails, die von der FDA, EMA und internationalen Regulierungsbehörden gefordert werden.
Hauptmerkmale
  • Vollständiges cGMP-konformes Design: Abgedichtete Presskabine, hygienische SUS304/SUS316 Kontaktflächen, HEPA-gefilterte Staubabsaugung und ein vollständig dokumentiertes IQ/OQ/PQ-Validierungspaket.
  • Doppelschicht-Tablettentechnologie: Zwei unabhängige Befüllungs- und Vorpressstationen produzieren perfekt gebundene Zweischichttabletten mit klar definierten Schichttrennungen und null Risiko für Kreuzkontamination.
  • 21 CFR Part 11 Steuerungssystem: Deutsche SPS mit elektronischen Signaturen, Mehrstufen-Passwortschutz, sicherer Datenprotokollierung und vollständiger Audit-Trail-Funktion für behördliche Inspektionen.
  • Präzise Gewichtskontrolle: Echtzeit-AWC-System mit unabhängiger Probennahme der ersten Schicht hält beide Schichten während der gesamten Produktion innerhalb der Gewichts-Toleranzen der Pharmakopöe.
  • Schneller hygienischer Wechsel: Alle produktberührenden Teile lassen sich werkzeuglos schnell demontieren, für eine effiziente Reinigungsvalidierung zwischen Produkten und Formulierungen.
  • Flexibilität für Einzelschicht: Einfach über HMI auf Einzelschichtbetrieb umschaltbar für maximale Anlagenauslastung über Ihr Produktportfolio hinweg.
Technische Spezifikationen
Parameter TEU-H65
Anzahl der Stempel 65
Stempeltyp B
Stempelwellendurchmesser (mm) 19
Matrizendurchmesser (mm) 30.16
Matrizenhöhe (mm) 22.22
Hauptdruck (kN) 100
Vorpresse (kN) 100
Revolvergeschwindigkeit (U/min) 72
Kapazität (Stk./h) 280.800
Max. Tablettendurchmesser (mm) 16
Max. Länge unregelmäßig geformter Tabletten (mm) 19
Max. Tablettendicke (mm) 8.5
Max. Fülltiefe (mm) 16
Spannung 380V/3P 50Hz (anpassbar)
Hauptmotorleistung 11 kW
Teilkreisdurchmesser 720 mm
Maschinenabmessungen 1.300 * 1.300 * 2.125 mm
Abmessungen des Bedienungsschranks 704 * 600 * 1.300 mm
Nettogewicht 5.000 kg
Häufig gestellte Fragen
F1: Was macht diese Maschine speziell GMP-konform?
A: Die TEU-H65 ist von Grund auf für cGMP-Anlagen konzipiert: vollständig geschlossene, abgedichtete Presskabine mit HEPA-Absaugung, hygienische SUS304/SUS316 Produktkontaktflächen mit Oberflächengüte-Zertifizierung, werkzeuglose Schnellzerlegung für validierte Reinigung, vollständige IQ/OQ/PQ-Dokumentation und 21 CFR Part 11-konforme Steuerungen mit vollständiger Audit-Trail-Funktion.
F2: Kann diese Maschine in einer EU-GMP-Annex-1- oder FDA-Sterilproduktionsanlage eingesetzt werden?
A: Die TEU-H65 ist für die Herstellung von Feststoffdosierungen (nicht-steril) konzipiert. Für Anlagen, die eine Eindämmung bis OEB 4-5 (hochpotente Verbindungen) erfordern, bieten wir optionale Isolationspakete an, einschließlich einer Unterdruckkabine, kontinuierlichen Liner-Systemen und Wash-in-Place (WIP)-Funktionen. Bitte kontaktieren Sie uns für kundenspezifische Eindämmungskonfigurationen.
F3: Wie wird die Reinigungsvalidierung unterstützt?
A: Alle produktberührenden Teile lassen sich werkzeuglos in weniger als 15 Minuten demontieren. Das Design eliminiert tote Winkel und Spalten. Wir bieten eine Zertifizierung der Oberflächengüte (Ra ≤ 0,8 µm Standard, Ra ≤ 0,4 µm optional), Materialzertifizierungen und vollständige Dokumentation zur Unterstützung der Reinigungsvalidierung, einschließlich empfohlener Reinigungsmittel und Verfahren.
F4: Welche Dokumentation wird mit der Maschine für die behördliche Einreichung geliefert?
A: Die Standarddokumentation umfasst: CE-Erklärung, Materialzertifizierungen (SUS304/SUS316), Berichte über die Oberflächengüte, IQ/OQ/PQ-Protokollvorlagen, Bericht über den Werksabnahmetest (FAT), Protokoll über den Standortabnahmetest (SAT), Validierungspaket für das Steuerungssystem und Dokumentation zur Konformität mit 21 CFR Part 11.
F5: Wie lange dauert ein Produktwechsel?
A: Eine vollständige Tiefenreinigung und ein Formulierungswechsel dauern in der Regel 1,5-2,5 Stunden, abhängig von der Erfahrung des Bedieners. Rezeptparameter für bis zu 50 Produkte werden in der SPS gespeichert und sekundenschnell über den Touchscreen abgerufen.
F6: Kann die TEU-H65 modifizierte Freisetzungs- und Kombinations-Zweischichttabletten verarbeiten?
A: Ja. Dies ist eine ihrer Hauptanwendungen. Die unabhängige Druckregelung für jede Schicht ermöglicht die präzise Gestaltung von Sofortfreisetzungs- und Retardprofilen innerhalb einer einzigen Zweischichttablette. Sie wird häufig für Kombinations-Tabletten verwendet, die eine kontrollierte Freisetzungskinetik erfordern.
F7: Bieten Sie Vor-Ort-Validierungsunterstützung an?
A: Ja. Unser Ingenieurteam bietet Vor-Ort-Installation, Inbetriebnahme, IQ/OQ-Ausführung und Schulung der Bediener. Wir bieten auch regelmäßige Requalifizierungsdienste und Kalibrierungsunterstützung für die Drucksensoren und die Steuerungsinstrumentierung an.
F8: Was sind die Zahlungs- und Lieferbedingungen?
A: Die Standardzahlungsbedingungen sind T/T mit 30-45 Werktagen Lieferzeit nach Bestätigung der Anzahlung. Expresslieferoptionen und Installationsplanung sind verfügbar, um Ihre Zeitpläne für die Anlagenqualifizierung zu berücksichtigen.

Miss. Toi Foo

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