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Calidad TEU-H65 Máquina automática de prensado de tabletas farmacéuticas de doble capa GMP 65 Estaciones B Herramientas 280800 Pcs/Hr CE Fábrica
Calidad TEU-H65 Máquina automática de prensado de tabletas farmacéuticas de doble capa GMP 65 Estaciones B Herramientas 280800 Pcs/Hr CE Fábrica

TEU-H65 Máquina automática de prensado de tabletas farmacéuticas de doble capa GMP 65 Estaciones B Herramientas 280800 Pcs/Hr CE

Propiedades básicas
Lugar de origen: Shangai, China
Nombre de la marca: TIWIN INDUSTRY
Certificación: CE
Número de modelo: TEU-H65
Propiedades comerciales
Cantidad mínima de pedido: 1 juego
Condiciones de pago: T/T
Capacidad de suministro: 10 juegos por mes
Etiquetas

Prensa rotatoria de la tableta

Presión de pastillas

Prensa para comprimidos farmacéuticos
Resumen del producto
Prensa automática de tabletas farmacéuticas de doble capa GMP TEU-H65 con 65 estaciones de perforación tipo B, 280,800 tabletas/hora, 100 kN, diseño sanitario cGMP, alimentadores de doble fuerza, AWC, PLC 21 CFR Parte 11 y documentación IQ/OQ/PQ completa.

Detalles del producto

Resaltar:

GMP Compresión de tabletas de doble capa

,

Prensa para tabletas farmacéuticas de dos capas de acuerdo con la normativa cGMP

,

Prensa de la FDA 21 CFR Parte 11
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280.800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: PLC alemán con 21 CFR Parte 11
Maintenance: Fácil mantenimiento con diseño modular
Customizationoptions: Disponible según los requisitos del producto y del embalaje.
Userinterface: HMI de pantalla táctil
Industry: Farmacéutica, alimentación, nutrición.
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service : Soporte en línea 24 horas en 7 días
Descripción de producto
Prensa Automática de Tabletas Farmacéuticas de Doble Capa GMP TEU-H65
La TEU-H65 es una prensa rotatoria de tabletas totalmente automática diseñada específicamente para la producción de tabletas farmacéuticas de doble capa (bi-capa) en entornos de fabricación cGMP estrictamente regulados. Equipada con 65 estaciones de punzones tipo B que producen 280.800 tabletas por hora, esta máquina ofrece el equilibrio óptimo entre alta productividad y precisión de grado farmacéutico para operaciones de dosificación sólida a escala media y grande. Cada aspecto de su diseño, desde la cabina de compresión sellada hasta el sistema de control validado, está diseñado para el cumplimiento normativo completo.
Esta prensa de tabletas de doble capa cuenta con sistemas independientes de doble alimentación forzada con extracción de polvo por vacío, control automático de peso en tiempo real (AWC) con muestreo individual de capas, compresión principal de 100 kN y un diseño sanitario totalmente cerrado con piezas de contacto de desmontaje rápido. El PLC alemán con controles compatibles con 21 CFR Parte 11 proporciona seguridad multinivel, registros electrónicos de lotes y pistas de auditoría completas requeridas por la FDA, EMA y agencias reguladoras internacionales.
Características Clave
  • Diseño de Cumplimiento cGMP Completo: Cabina de compresión sellada, superficies de contacto sanitarias SUS304/SUS316, extracción de polvo con filtro HEPA y paquete de validación IQ/OQ/PQ totalmente documentado.
  • Tecnología de Tabletas de Doble Capa: Dos estaciones independientes de llenado y precompresión producen tabletas bi-capa perfectamente unidas con una separación de capas claramente definida y cero riesgo de contaminación cruzada.
  • Sistema de Control 21 CFR Parte 11: PLC alemán con firmas electrónicas, protección de contraseña multinivel, registro seguro de datos y capacidad completa de pista de auditoría para inspecciones regulatorias.
  • Control de Peso de Precisión: El sistema AWC en tiempo real con capacidad de muestreo independiente de la primera capa mantiene ambas capas dentro de las tolerancias de peso de la farmacopea durante las series de producción.
  • Cambio Sanitario Rápido: Todas las piezas de contacto con el producto cuentan con desmontaje rápido sin herramientas para una validación de limpieza eficiente entre productos y formulaciones.
  • Flexibilidad de Capa Única: Fácilmente conmutable al modo de capa única a través de HMI para una utilización máxima del equipo en su cartera de productos.
Especificaciones Técnicas
Parámetro TEU-H65
Número de punzones 65
Tipo de punzón B
Diámetro del vástago del punzón (mm) 19
Diámetro de la matriz (mm) 30.16
Altura de la matriz (mm) 22.22
Presión principal (kN) 100
Pre-presión (kN) 100
Velocidad de la torreta (rpm) 72
Capacidad (uds/h) 280.800
Diámetro máximo de tableta (mm) 16
Longitud máxima de forma irregular (mm) 19
Espesor máximo de tableta (mm) 8.5
Profundidad máxima de llenado (mm) 16
Voltaje 380V/3P 50Hz (personalizable)
Potencia del motor principal 11 kW
Diámetro del círculo de paso 720 mm
Dimensión de la máquina 1.300 * 1.300 * 2.125 mm
Dimensión del gabinete de operación 704 * 600 * 1.300 mm
Peso neto 5.000 kg
Preguntas Frecuentes
P1: ¿Qué hace que esta máquina cumpla específicamente con GMP?
R: La TEU-H65 está diseñada desde cero para instalaciones cGMP: cabina de compresión sellada totalmente cerrada con extracción HEPA, superficies de contacto de producto sanitarias SUS304/SUS316 con certificación de acabado superficial, desmontaje rápido sin herramientas para limpieza validada, documentación IQ/OQ/PQ completa y controles compatibles con 21 CFR Parte 11 con capacidad completa de pista de auditoría.
P2: ¿Se puede utilizar esta máquina en una instalación de fabricación estéril EU GMP Anexo 1 o FDA?
R: La TEU-H65 está diseñada para la fabricación de dosificación sólida (no estéril). Para instalaciones que requieren contención hasta OEB 4-5 (compuestos de alta potencia), ofrecemos paquetes de aislamiento opcionales que incluyen cabina de presión negativa, sistemas de revestimiento continuo y capacidades de lavado in situ (WIP). Póngase en contacto con nosotros para configuraciones de contención personalizadas.
P3: ¿Cómo se apoya la validación de limpieza?
R: Todas las piezas de contacto con el producto se desmontan sin herramientas en menos de 15 minutos. El diseño elimina los espacios muertos y las grietas. Proporcionamos certificación de acabado superficial (Ra ≤ 0.8 μm estándar, Ra ≤ 0.4 μm opcional), certificaciones de materiales y documentación completa de soporte de validación de limpieza, incluyendo agentes y procedimientos de limpieza recomendados.
P4: ¿Qué documentación viene con la máquina para la presentación regulatoria?
R: La documentación estándar incluye: declaración CE, certificaciones de materiales (SUS304/SUS316), informes de acabado superficial, plantillas de protocolo IQ/OQ/PQ, informe de prueba de aceptación de fábrica (FAT), protocolo de prueba de aceptación en sitio (SAT), paquete de validación del sistema de control y documentación de cumplimiento 21 CFR Parte 11.
P5: ¿Cuánto tiempo lleva un cambio de producto?
R: Una limpieza profunda completa y un cambio de formulación suelen tardar entre 1.5 y 2.5 horas, dependiendo de la experiencia del operador. Los parámetros de receta para hasta 50 productos se almacenan en el PLC y se recuperan a través de la pantalla táctil en segundos.
P6: ¿Puede la TEU-H65 manejar tabletas bi-capa de liberación modificada y combinadas?
R: Sí. Esta es una de sus aplicaciones principales. El control de compresión independiente para cada capa permite la ingeniería precisa de perfiles de liberación inmediata y liberación sostenida dentro de una sola tableta bi-capa. Se utiliza ampliamente para tabletas combinadas que requieren cinética de liberación controlada.
P7: ¿Proporcionan soporte de validación in situ?
R: Sí. Nuestro equipo de ingeniería proporciona instalación in situ, puesta en marcha, ejecución de IQ/OQ y capacitación del operador. También ofrecemos servicios de recalificación periódica y soporte de calibración para los sensores de fuerza de compresión y la instrumentación de control.
P8: ¿Cuáles son los términos de pago y entrega?
R: Los términos de pago estándar son T/T con entrega de 30-45 días hábiles después de la confirmación del depósito. Hay opciones de entrega exprés y programación de instalación disponibles para alinearse con los plazos de calificación de su instalación.

Miss. Toi Foo

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