logo
Καλώς ήρθατε στο Shanghai TIWIN Industry Co., Ltd.
+8618621833870
Σπίτι / προϊόντα / μηχανή πρέσας tablet / TEU-H65 Αυτοματοποιημένη μηχανή διπλής στρώσης GMP Φαρμακευτική συσκευή τύπωσης δισκίων 65 σταθμοί B Εργαλεία 280800 PCS/Hr CE
Ποιότητα TEU-H65 Αυτοματοποιημένη μηχανή διπλής στρώσης GMP Φαρμακευτική συσκευή τύπωσης δισκίων 65 σταθμοί B Εργαλεία 280800 PCS/Hr CE Εργοστάσιο
Ποιότητα TEU-H65 Αυτοματοποιημένη μηχανή διπλής στρώσης GMP Φαρμακευτική συσκευή τύπωσης δισκίων 65 σταθμοί B Εργαλεία 280800 PCS/Hr CE Εργοστάσιο

TEU-H65 Αυτοματοποιημένη μηχανή διπλής στρώσης GMP Φαρμακευτική συσκευή τύπωσης δισκίων 65 σταθμοί B Εργαλεία 280800 PCS/Hr CE

Βασικές ιδιότητες
Τόπος προέλευσης: Σαγκάη, Κίνα
Ονομασία μάρκας: TIWIN INDUSTRY
Πιστοποίηση: CE
Αριθμός μοντέλου: TEU-H65
Εμπορικά Ακίνητα
Ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας: 1 σετ
Όροι πληρωμής: T/T
Δυνατότητα Προμήθειας: 10 σετ ανά μήνα
Ετικέτες

Περιστροφικός Τύπος ταμπλετών

Πίεση δισκίων

Φαρμακευτικό πιεστήρα δισκίων
Σύνοψη του προϊόντος
Αυτόματη πρέσα διπλής στρώσης φαρμακευτικής ταμπλέτας GMP TEU-H65 με 65 σταθμούς διάτρησης τύπου Β, 280.800 δισκία/ώρα, 100 kN, σχεδιασμός υγιεινής cGMP, τροφοδότες διπλής δύναμης, AWC, 21 CFR Part 11 PLC και πλήρη τεκμηρίωση IQ/OQ/PQ.

Λεπτομέρειες προιόντος

Επισημαίνω:

GMP Διπλά στρώματα συμπίεσης δισκίων

,

cGMP Δύο στρώματα Φαρμακευτικό Πιεστήρα Ταμπλέτας

,

Τύπος FDA 21 CFR Μέρος 11
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: σι
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280.800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: Γερμανικό PLC με 21 CFR Μέρος 11
Maintenance: Εύκολη συντήρηση με αρθρωτό σχεδιασμό
Customizationoptions: Διατίθεται με βάση τις απαιτήσεις προϊόντος και συσκευασίας
Userinterface: Οθόνη αφής HMI
Industry: Φαρμακευτικά, τρόφιμα, διατροφή
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service : 24 ώρες σε 7 ημέρες ηλεκτρονική υποστήριξη
Περιγραφή προϊόντων
Αυτόματη διπλής στρώσης φαρμακευτική μηχανή συμπίεσης ταμπλετών GMP TEU-H65
Το TEU-H65 είναι μια πλήρως αυτόματη περιστροφική μηχανή συμπίεσης ταμπλετών ειδικά σχεδιασμένη για την παραγωγή διπλής στρώσης (bi-layer) φαρμακευτικών ταμπλετών σε αυστηρά ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα παραγωγής cGMP. Εξοπλισμένο με 65 σταθμούς διάτρησης τύπου Β, παράγει 280.800 ταμπλέτες ανά ώρα, αυτή η μηχανή προσφέρει τη βέλτιστη ισορροπία μεταξύ υψηλής παραγωγικότητας και ακρίβειας φαρμακευτικής ποιότητας για μεσαίες έως μεγάλες παραγωγές στερεών δοσολογιών. Κάθε πτυχή του σχεδιασμού του, από την σφραγισμένη καμπίνα συμπίεσης έως το επικυρωμένο σύστημα ελέγχου, είναι σχεδιασμένη για πλήρη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.
Αυτή η διπλής στρώσης μηχανή συμπίεσης ταμπλετών διαθέτει ανεξάρτητα διπλά συστήματα τροφοδοσίας με εξαγωγή σκόνης μέσω κενού, αυτόματο έλεγχο βάρους σε πραγματικό χρόνο (AWC) με δειγματοληψία μεμονωμένης στρώσης, κύρια συμπίεση 100kN και πλήρως κλειστό υγειονομικό σχεδιασμό με μέρη επαφής προϊόντος που αποσυναρμολογούνται γρήγορα. Το γερμανικό PLC με ελέγχους συμβατούς με το 21 CFR Part 11 παρέχει ασφάλεια πολλαπλών επιπέδων, ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων και ολοκληρωμένα αρχεία ελέγχου που απαιτούνται από τον FDA, τον EMA και διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς.
Βασικά Χαρακτηριστικά
  • Πλήρης Σχεδιασμός Συμμόρφωσης cGMP: Σφραγισμένη καμπίνα συμπίεσης, υγειονομικές επιφάνειες επαφής SUS304/SUS316, εξαγωγή σκόνης με φίλτρο HEPA και πλήρως τεκμηριωμένο πακέτο επικύρωσης IQ/OQ/PQ.
  • Τεχνολογία Διπλής Στρώσης Ταμπλετών: Δύο ανεξάρτητοι σταθμοί πλήρωσης και προ-συμπίεσης παράγουν τέλεια συνδεδεμένες διπλής στρώσης ταμπλέτες με σαφώς καθορισμένη διαστρωμάτωση και μηδενικό κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης.
  • Σύστημα Ελέγχου 21 CFR Part 11: Γερμανικό PLC με ηλεκτρονικές υπογραφές, προστασία κωδικού πρόσβασης πολλαπλών επιπέδων, ασφαλή καταγραφή δεδομένων και πλήρη δυνατότητα αρχείου ελέγχου για ρυθμιστικούς ελέγχους.
  • Ακριβής Έλεγχος Βάρους: Το σύστημα AWC σε πραγματικό χρόνο με ανεξάρτητη δυνατότητα δειγματοληψίας πρώτης στρώσης διατηρεί και τις δύο στρώσεις εντός των ορίων βάρους των φαρμακοποιιών καθ' όλη τη διάρκεια των παραγωγικών κύκλων.
  • Γρήγορη Υγειονομική Αλλαγή: Όλα τα μέρη επαφής προϊόντος διαθέτουν γρήγορη αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία για αποτελεσματική επικύρωση καθαρισμού μεταξύ προϊόντων και σκευασμάτων.
  • Ευελιξία Μονής Στρώσης: Εύκολη εναλλαγή σε λειτουργία μονής στρώσης μέσω HMI για μέγιστη αξιοποίηση του εξοπλισμού σε όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων σας.
Τεχνικές Προδιαγραφές
Παράμετρος TEU-H65
Αριθμός διάτρησης 65
Τύπος διάτρησης B
Διάμετρος άξονα διάτρησης (mm) 19
Διάμετρος μήτρας (mm) 30.16
Ύψος μήτρας (mm) 22.22
Κύρια πίεση (kN) 100
Προ-πίεση (kN) 100
Ταχύτητα πυργίσκου (rpm) 72
Χωρητικότητα (τεμ./ώρα) 280.800
Μέγιστη διάμετρος ταμπλέτας (mm) 16
Μέγιστο μήκος ακανόνιστου σχήματος (mm) 19
Μέγιστο πάχος ταμπλέτας (mm) 8.5
Μέγιστο βάθος πλήρωσης (mm) 16
Τάση 380V/3P 50Hz (προσαρμόσιμο)
Ισχύς κύριου κινητήρα 11 kW
Διάμετρος κύκλου βήματος 720 mm
Διάσταση μηχανής 1.300 * 1.300 * 2.125 mm
Διάσταση θαλάμου λειτουργίας 704 * 600 * 1.300 mm
Καθαρό βάρος 5.000 kg
Συχνές Ερωτήσεις
Ε1: Τι καθιστά αυτή τη μηχανή ειδικά συμβατή με GMP;
Α: Το TEU-H65 έχει σχεδιαστεί από την αρχή για εγκαταστάσεις cGMP: πλήρως κλειστή σφραγισμένη καμπίνα συμπίεσης με εξαγωγή HEPA, υγειονομικές επιφάνειες επαφής προϊόντος SUS304/SUS316 με πιστοποίηση φινιρίσματος επιφάνειας, γρήγορη αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία για επικυρωμένο καθαρισμό, πλήρη τεκμηρίωση IQ/OQ/PQ και ελέγχους συμβατούς με το 21 CFR Part 11 με πλήρη δυνατότητα αρχείου ελέγχου.
Ε2: Μπορεί αυτή η μηχανή να χρησιμοποιηθεί σε εγκατάσταση αποστειρωμένης παραγωγής EU GMP Annex 1 ή FDA;
Α: Το TEU-H65 έχει σχεδιαστεί για παραγωγή στερεών δοσολογιών (μη αποστειρωμένων). Για εγκαταστάσεις που απαιτούν συγκράτηση έως OEB 4-5 (ισχυρές ενώσεις), προσφέρουμε προαιρετικά πακέτα απομόνωσης, συμπεριλαμβανομένης καμπίνας αρνητικής πίεσης, συστημάτων συνεχούς επένδυσης και δυνατοτήτων πλύσης επί τόπου (WIP). Παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας για προσαρμοσμένες διαμορφώσεις συγκράτησης.
Ε3: Πώς υποστηρίζεται η επικύρωση καθαρισμού;
Α: Όλα τα μέρη επαφής προϊόντος αποσυναρμολογούνται χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 15 λεπτά. Ο σχεδιασμός εξαλείφει τα νεκρά σημεία και τις εσοχές. Παρέχουμε πιστοποίηση φινιρίσματος επιφάνειας (Ra ≤ 0.8μm στάνταρ, Ra ≤ 0.4μm προαιρετικό), πιστοποιητικά υλικών και πλήρη τεκμηρίωση υποστήριξης επικύρωσης καθαρισμού, συμπεριλαμβανομένων προτεινόμενων καθαριστικών παραγόντων και διαδικασιών.
Ε4: Τι τεκμηρίωση συνοδεύει τη μηχανή για ρυθμιστική κατάθεση;
Α: Η τυπική τεκμηρίωση περιλαμβάνει: δήλωση CE, πιστοποιητικά υλικών (SUS304/SUS316), εκθέσεις φινιρίσματος επιφάνειας, πρότυπα πρωτοκόλλων IQ/OQ/PQ, έκθεση δοκιμής αποδοχής εργοστασίου (FAT), πρωτόκολλο δοκιμής αποδοχής εγκατάστασης (SAT), πακέτο επικύρωσης συστήματος ελέγχου και τεκμηρίωση συμμόρφωσης με το 21 CFR Part 11.
Ε5: Πόσο χρόνο διαρκεί μια αλλαγή προϊόντος;
Α: Ένας πλήρης βαθύς καθαρισμός και αλλαγή σκευάσματος διαρκεί συνήθως 1,5-2,5 ώρες ανάλογα με την εμπειρία του χειριστή. Οι παράμετροι συνταγής για έως και 50 προϊόντα αποθηκεύονται στο PLC και ανακαλούνται μέσω οθόνης αφής σε δευτερόλεπτα.
Ε6: Μπορεί το TEU-H65 να χειριστεί ταμπλέτες τροποποιημένης απελευθέρωσης και συνδυαστικές διπλής στρώσης;
Α: Ναι. Αυτή είναι μία από τις κύριες εφαρμογές του. Ο ανεξάρτητος έλεγχος συμπίεσης για κάθε στρώση επιτρέπει την ακριβή μηχανική σχεδίαση προφίλ άμεσης απελευθέρωσης και παρατεταμένης απελευθέρωσης εντός μιας ενιαίας διπλής στρώσης ταμπλέτας. Χρησιμοποιείται ευρέως για συνδυαστικές ταμπλέτες που απαιτούν κινητική ελεγχόμενης απελευθέρωσης.
Ε7: Παρέχετε υποστήριξη επικύρωσης επί τόπου;
Α: Ναι. Η ομάδα μηχανικών μας παρέχει εγκατάσταση επί τόπου, θέση σε λειτουργία, εκτέλεση IQ/OQ και εκπαίδευση χειριστών. Προσφέρουμε επίσης περιοδικές υπηρεσίες επανεπαλήθευσης και υποστήριξη βαθμονόμησης για τους αισθητήρες δύναμης συμπίεσης και τα όργανα ελέγχου.
Ε8: Ποιοι είναι οι όροι πληρωμής και παράδοσης;
Α: Οι τυπικοί όροι πληρωμής είναι T/T με παράδοση 30-45 εργάσιμες ημέρες μετά την επιβεβαίωση της προκαταβολής. Διατίθενται επιλογές ταχείας παράδοσης και προγραμματισμός εγκατάστασης για να ευθυγραμμιστούν με τα χρονοδιαγράμματα επικύρωσης της εγκατάστασής σας.

Miss. Toi Foo

Συγγενικά προϊόντα

Στείλε Ερευνά