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Qualidade Prensa de Comprimidos Farmacêutica Automática GMP de Dupla Camada TEU-H65 com 65 Estações, Ferramental B, 280800 Comprimidos/Hora, CE Fábrica
Qualidade Prensa de Comprimidos Farmacêutica Automática GMP de Dupla Camada TEU-H65 com 65 Estações, Ferramental B, 280800 Comprimidos/Hora, CE Fábrica

Prensa de Comprimidos Farmacêutica Automática GMP de Dupla Camada TEU-H65 com 65 Estações, Ferramental B, 280800 Comprimidos/Hora, CE

Propriedades básicas
Lugar de origem: Xangai,China
Nome da marca: TIWIN INDUSTRY
Certificação: CE
Número do modelo: TEU-H65
Propriedades comerciais
Quantidade mínima do pedido: 1 conjunto
Condições de pagamento: T/T
Capacidade de fornecimento: 10 conjuntos por mês
Etiquetas

Imprensa giratória da tabuleta

Pressão de comprimidos

Prensa para comprimidos farmacêuticos
Resumo do Produto
Prensa automática de comprimidos farmacêuticos de dupla camada GMP TEU-H65 com 65 estações de perfuração tipo B, 280.800 comprimidos/hora, 100kN, design sanitário cGMP, alimentadores de força dupla, AWC, 21 CFR Parte 11 PLC e documentação completa de IQ/OQ/PQ.

Detalhes do produto

Destacar:

Compressão de Comprimidos de Dupla Camada GMP

,

Prensa de Comprimidos Farmacêutica Bi-Camada cGMP

,

Prensa FDA 21 CFR Parte 11
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280.800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: PLC alemão com 21 CFR Parte 11
Maintenance: Fácil manutenção com design modular
Customizationoptions: Disponível com base nos requisitos do produto e da embalagem
Userinterface: HMI da tela sensível ao toque
Industry: Farmacêutico, alimentos, nutrição
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service : Suporte on-line 24 horas em 7 dias
Descrição do produto
Máquina Automática de Prensagem de Comprimidos Farmacêuticos de Dupla Camada GMP TEU-H65
A TEU-H65 é uma prensa rotativa de comprimidos totalmente automática, construída especificamente para a produção de comprimidos farmacêuticos de dupla camada (bi-camada) em ambientes de fabricação cGMP rigorosamente regulamentados. Equipada com 65 estações de punção tipo B, produzindo 280.800 comprimidos por hora, esta máquina oferece o equilíbrio ideal entre alta produtividade e precisão de grau farmacêutico para operações de dosagem sólida de médio a grande porte. Cada aspecto do seu design, desde a cabine de compressão selada até o sistema de controle validado, é projetado para total conformidade regulatória.
Esta prensa de comprimidos de dupla camada apresenta sistemas independentes de alimentação dupla com extração de pó a vácuo, controle automático de peso em tempo real (AWC) com amostragem individual de camada, compressão principal de 100kN e um design sanitário totalmente fechado com peças de contato do produto de desmontagem rápida. O PLC alemão com controles em conformidade com 21 CFR Parte 11 fornece segurança multinível, registros eletrônicos de lote e trilhas de auditoria abrangentes exigidas pelas agências reguladoras FDA, EMA e internacionais.
Principais Características
  • Design Totalmente em Conformidade com cGMP: Cabine de compressão selada, superfícies de contato sanitárias SUS304/SUS316, extração de pó com filtro HEPA e pacote de validação IQ/OQ/PQ totalmente documentado.
  • Tecnologia de Comprimidos de Dupla Camada: Duas estações independentes de enchimento e pré-compressão produzem comprimidos bi-camada perfeitamente unidos com separação de camada claramente definida e risco zero de contaminação cruzada.
  • Sistema de Controle 21 CFR Parte 11: PLC alemão com assinaturas eletrônicas, proteção por senha multinível, registro seguro de dados e capacidade total de trilha de auditoria para inspeções regulatórias.
  • Controle de Peso de Precisão: O sistema AWC em tempo real com capacidade de amostragem independente da primeira camada mantém ambas as camadas dentro das tolerâncias de peso da farmacopeia durante os ciclos de produção.
  • Troca Sanitária Rápida: Todas as peças de contato do produto apresentam desmontagem rápida sem ferramentas para validação de limpeza eficiente entre produtos e formulações.
  • Flexibilidade de Camada Única: Facilmente comutável para o modo de camada única via HMI para utilização máxima do equipamento em todo o seu portfólio de produtos.
Especificações Técnicas
Parâmetro TEU-H65
Número de punções 65
Tipo de punção B
Diâmetro do eixo da punção (mm) 19
Diâmetro da matriz (mm) 30.16
Altura da matriz (mm) 22.22
Pressão principal (kN) 100
Pré-pressão (kN) 100
Velocidade da torre (rpm) 72
Capacidade (unidades/h) 280.800
Diâmetro máximo do comprimido (mm) 16
Comprimento máximo de formato irregular (mm) 19
Espessura máxima do comprimido (mm) 8.5
Profundidade máxima de enchimento (mm) 16
Tensão 380V/3P 50Hz (personalizável)
Potência do motor principal 11 kW
Diâmetro do círculo de passo 720 mm
Dimensão da máquina 1.300 * 1.300 * 2.125 mm
Dimensão do gabinete de operação 704 * 600 * 1.300 mm
Peso líquido 5.000 kg
Perguntas Frequentes
P1: O que torna esta máquina especificamente compatível com GMP?
R: A TEU-H65 é projetada desde o início para instalações cGMP: cabine de compressão selada totalmente fechada com extração HEPA, superfícies de contato do produto sanitárias SUS304/SUS316 com certificação de acabamento superficial, desmontagem rápida sem ferramentas para limpeza validada, documentação completa IQ/OQ/PQ e controles compatíveis com 21 CFR Parte 11 com capacidade total de trilha de auditoria.
P2: Esta máquina pode ser usada em uma instalação de fabricação estéril EU GMP Anexo 1 ou FDA?
R: A TEU-H65 é projetada para fabricação de dosagem sólida (não estéril). Para instalações que exigem contenção até OEB 4-5 (compostos de alta potência), oferecemos pacotes de isolamento opcionais, incluindo cabine de pressão negativa, sistemas de liner contínuo e capacidades de lavagem no local (WIP). Entre em contato conosco para configurações de contenção personalizadas.
P3: Como a validação de limpeza é suportada?
R: Todas as peças de contato do produto desmontam sem ferramentas em menos de 15 minutos. O design elimina espaços mortos e fendas. Fornecemos certificação de acabamento superficial (Ra ≤ 0,8 μm padrão, Ra ≤ 0,4 μm opcional), certificações de material e documentação completa de suporte à validação de limpeza, incluindo agentes e procedimentos de limpeza recomendados.
P4: Que documentação acompanha a máquina para registro regulatório?
R: A documentação padrão inclui: declaração CE, certificações de material (SUS304/SUS316), relatórios de acabamento superficial, modelos de protocolo IQ/OQ/PQ, relatório de Teste de Aceitação de Fábrica (FAT), protocolo de Teste de Aceitação no Local (SAT), pacote de validação do sistema de controle e documentação de conformidade com 21 CFR Parte 11.
P5: Quanto tempo leva uma troca de produto?
R: Uma limpeza profunda completa e troca de formulação geralmente leva de 1,5 a 2,5 horas, dependendo da experiência do operador. Parâmetros de receita para até 50 produtos são armazenados no PLC e recuperados via tela sensível ao toque em segundos.
P6: A TEU-H65 pode lidar com comprimidos bi-camada de liberação modificada e combinados?
R: Sim. Esta é uma de suas aplicações principais. O controle de compressão independente para cada camada permite a engenharia precisa de perfis de liberação imediata e liberação sustentada dentro de um único comprimido bi-camada. É amplamente utilizada para comprimidos combinados que requerem cinética de liberação controlada.
P7: Vocês fornecem suporte de validação no local?
R: Sim. Nossa equipe de engenharia fornece instalação no local, comissionamento, execução de IQ/OQ e treinamento de operadores. Também oferecemos serviços de requalificação periódica e suporte de calibração para os sensores de força de compressão e instrumentação de controle.
P8: Quais são os termos de pagamento e entrega?
R: Os termos de pagamento padrão são T/T com entrega de 30-45 dias úteis após a confirmação do depósito. Opções de entrega expressa e agendamento de instalação estão disponíveis para se alinhar com os prazos de qualificação de sua instalação.

Miss. Toi Foo

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