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ホーム / 製品 / タブレットプレス機 / TEU-H65 自動GMP ダブルレイヤー 薬剤薬剤タブレットプレス機 65 ステーション B ツール 280800 PC / HR CE
品質 TEU-H65 自動GMP ダブルレイヤー 薬剤薬剤タブレットプレス機 65 ステーション B ツール 280800 PC / HR CE 工場
品質 TEU-H65 自動GMP ダブルレイヤー 薬剤薬剤タブレットプレス機 65 ステーション B ツール 280800 PC / HR CE 工場

TEU-H65 自動GMP ダブルレイヤー 薬剤薬剤タブレットプレス機 65 ステーション B ツール 280800 PC / HR CE

基本的な特性
原産地: 中国、上海
ブランド名: TIWIN INDUSTRY
認証: CE
モデル番号: TEU-H65
取引物件
最小注文数量: 1セット
支払条件: T/T
補給能力: 毎月10セット
タグ

回転式タブレットの出版物

錠剤 プレス

薬剤薬剤 錠剤プレス
製品概要
自動 GMP 二層医薬錠剤プレス TEU-H65 は、65 個の B タイプ パンチ ステーション、280,800 錠/時、100kN、cGMP 衛生設計、デュアル フォース フィーダー、AWC、21 CFR Part 11 PLC、および完全な IQ/OQ/PQ 文書を備えています。

製品詳細

ハイライト:

GMP ダブルレイヤー・タブレット・コンプレッション

,

cGMP 二層製薬錠剤プレス

,

FDA 21 CFR パート 11 プレス
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280,800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: 21 CFR Part 11 を備えたドイツの PLC
Maintenance: モジュール設計によりメンテナンスが簡単
Customizationoptions: 製品およびパッケージングの要件に基づいて利用可能
Userinterface: タッチスクリーンHMI
Industry: 医薬品、食品、栄養
Powersupply: 220V/380V、50Hz/60Hz
Afrer Sale Service : 24時間365日のオンラインサポート
製品の説明
自動GMP 双層薬剤錠剤プレス機 TEU-H65
TEU-H65は,厳格に規制された cGMP 製造環境で二層 (二層) 製薬錠剤生産のために設計された完全に自動回転式錠剤プレスです.B型パンチステーションが65台搭載され,280台生産する800錠/時間で,この機械は,高生産性と薬剤級精度の最適なバランスを提供します. 中小規模から大規模の固体用投与作業のために.密封された圧縮キャビンのすべての側面 検証された制御システムまで 規制の完全な適合のために設計されています.
この二層タブレットプレスは,真空塵抽出,個別層サンプル採取のリアルタイム自動重量制御 (AWC) を備えた独立した二重力給餌システム100kN 主圧縮,および迅速分解可能な製品接触部品を備えた完全に閉ざされた衛生設計. 21 CFR Part 11 に準拠する制御装置を備えたドイツのPLCは,複数のレベルのセキュリティ,電子バッチ記録,FDAが要求する包括的な監査経路国際規制機関です
主要 な 特徴
  • 完全 cGMP 適合設計:密封された圧縮機室,衛生的なSUS304/SUS316接触面,HEPAフィルターによる塵抽出,そして完全に文書化されたIQ/OQ/PQ検証パッケージ.
  • 双層タブレット技術:2つの独立した充填とプレコンプレッションステーションでは,明確に定義された層分離とクロス汚染リスクゼロで,完璧に結合した二層錠剤が生産されます.
  • 21 CFR 第11 部分 制御システム電子署名,複数レベルのパスワード保護, 安全なデータログ, 規制検査のための完全な監査追跡機能
  • 精密重量制御:独立した第一層サンプル採取能力を持つリアルタイムAWCシステムは,生産期間中,両方の層を薬典の重量許容範囲内で維持します.
  • 迅速な衛生変化製品と接触するすべての部品は,製品と配合剤の間の効率的な清掃検証のために,ツールなしで迅速に分解できます.
  • 単層の柔軟性製品ポートフォリオ全体で最大限の機器利用のために HMI を通して単層モードに簡単に切り替えます.
テクニカル仕様
パラメータ TEU-H65
パンチ数 65
パンチタイプ B について
パンチシャフト直径 (mm) 19
切片直径 (mm) 30.16
模具の高さ (mm) 22.22
主圧 (kN) 100
プレスプレッシャー (kN) 100
ターネット速度 (rpm) 72
容量 (pcs/h) 280,800
最大錠剤直径 (mm) 16
最大不規則な長さ (mm) 19
最大錠剤厚さ (mm) 8.5
最大詰め深さ (mm) 16
電圧 380V/3P 50Hz (カスタマイズ可能)
メインモーター電源 11 kW
ピッチ円直径 720mm
機械の寸法 1300*1,300*2,125ミリ
操作キャビネットの寸法 704 * 600 * 1,300 mm
純重量 51000kg
よく 聞かれる 質問
Q1:この機械が GMP に準拠するのは?
A: TEU-H65は cGMP 施設のために設計されています.SUS304/SUS316 表面仕上げ認証のある衛生用品接触面検証された清掃のためのツールなしの迅速分解,完全なIQ/OQ/PQドキュメント,および完全な監査追跡能力を持つ21CFR第11部分に準拠する制御装置.
Q2: この機械は,EU GMP Annex 1 または FDA の無菌製造施設で使用できますか?
A: TEU-H65は,固体投与量 (不滅菌) の製造用に設計されています. OEB 4-5 (高強力化合物) まで収納を必要とする施設では,負圧キャビンを含むオプションの隔離パッケージを提供しています,連続ラインナーシステム,およびウォッシュ・イン・プレイス (WIP) 機能.カスタムコンテナ構成については,ご連絡ください.
Q3: 清掃の検証はどのようにサポートされますか?
A: すべての製品接触部品は,ツールなしで15分以内に分解されます. デザインは死空と亀裂を排除します. 私たちは表面仕上げ認証 (Ra ≤ 0.8μm標準,Ra ≤ 0.4μm 選択可能)材料の証明書と,推奨する清掃剤と手順を含む,完全な清掃検証のサポートドキュメント.
Q4: 規制の提出のための機械に付属する文書は?
A: 標準文書には:CE宣言,材料認証 (SUS304/SUS316),表面仕上げ報告,IQ/OQ/PQプロトコルテンプレート,工場受容試験 (FAT) 報告書,サイト受容テスト (SAT) プロトコル制御システム検証パッケージと 21 CFR Part 11 コンプライアンスドキュメント
Q5: 製品変更にはどのくらいの時間がかかりますか?
A: 操作者の経験に応じて,完全な深層浄化と配合の変更は通常1,5-2,5時間かかります.最大50の製品のレシピパラメータは,PLCに保存され,タッチスクリーンで数秒で呼び戻されます..
Q6:TEU-H65は,改変式放出および組み合わせの二層錠剤に対応できますか?
A: そうです これが主な用途の一つです各層の独立圧縮制御は,単一の二層タブレット内の即時解放と持続放出プロファイルの正確な設計を可能にします制御された放出運動を必要とする併用錠剤に使用されます.
Q7: 現場での検証支援をしていますか?
A: はい.当社のエンジニアチームは,現場の設置,稼働,IQ/OQの実行,およびオペレーターの訓練を提供しています.圧縮力センサーと制御機器の定期的な再資格サービスと校正サポートも提供します.
Q8: 支払いと配送の条件は?
A: 標準決済条件は,預金確認後,30~45日間の配送でT/Tです.迅速配送オプションと設置スケジュールは,あなたの施設の資格のタイムラインに沿って利用できます.

Miss. Toi Foo

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