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품질 TEU-H65 자동 GMP 쌍층 의약품 태블릿 프레스 기계 65 스테이션 B 도구 280800 PC / HR CE 공장
품질 TEU-H65 자동 GMP 쌍층 의약품 태블릿 프레스 기계 65 스테이션 B 도구 280800 PC / HR CE 공장

TEU-H65 자동 GMP 쌍층 의약품 태블릿 프레스 기계 65 스테이션 B 도구 280800 PC / HR CE

기본 속성
원산지: 중국 상하이
브랜드 이름: TIWIN INDUSTRY
인증: CE
모델 번호: TEU-H65
부동산 거래
최소 주문 수량: 1세트
지불 조건: 티/티
공급 능력: 달 당 10 세트
태그

회전식 타정 프레스

알약 태블릿 프레스

의약품 태블릿 프레스
제품 요약
65개의 B형 펀치 스테이션, 시간당 280,800개의 정제, 100kN, cGMP 위생 설계, 이중 힘 공급 장치, AWC, 21 CFR Part 11 PLC 및 전체 IQ/OQ/PQ 문서를 갖춘 자동 GMP 이중층 제약 정제 프레스 TEU-H65.

제품 상세정보

강조하다:

GMP 이중 계층 태블릿 압축

,

cGMP 양층 의약품 태블릿 프레스

,

FDA 21 CFR 11부 인쇄물
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: 비
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280,800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: 21 CFR Part 11을 준수하는 독일 PLC
Maintenance: 모듈형 설계로 유지보수 용이
Customizationoptions: 제품 및 포장 요구 사항에 따라 사용 가능
Userinterface: 터치 스크린 HMI
Industry: 제약, 식품, 영양
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service : 7일 내 24시간 온라인 지원
제품 설명
자동 GMP 쌍층 의약품 태블릿 프레스 기계 TEU-H65
TEU- H65는 엄격하게 규제된 cGMP 제조 환경에서 이중 계층 (이중 계층) 의약품 태블릿 생산을 위해 특별히 제작된 완전히 자동 회전형 태블릿 프레스입니다.65개의 B형 펀치 스테이션으로 장착되어 있으며 280개의 펀치 스테이션을 생산합니다.이 기계는 시간당 800개의 태블릿을 투여하는데, 이 기계는 중~대 규모의 고체 투여 작업에 있어서 높은 생산성과 의약품 수준의 정밀성의 최적의 균형을 제공합니다.밀폐 압축 객실에서 검증 된 제어 시스템까지 설계의 모든 측면은 규제에 완전히 부합하도록 설계되었습니다.
이 이중 계층 태블릿 프레스에는 진공 먼지 추출과 개별 계층 샘플링과 실시간 자동 무게 제어 (AWC) 와 독립적인 이중 힘 공급 시스템이 있습니다.100kN 주 압축, 그리고 빠르게 분해 가능한 제품 접촉 부품을 가진 완전히 폐쇄 된 위생 설계. 21 CFR 11 부분 준수 제어 장치와 함께 독일 PLC는 다단계 보안, 전자 대량 기록,그리고 FDA가 요구하는 포괄적인 감사 경로, EMA 및 국제 규제 기관.
주요 특징
  • 전체 cGMP 준수 설계:밀폐 압축 캐빈, 위생적인 SUS304/SUS316 접촉면, HEPA 필터링 먼지 추출 및 완전히 문서화된 IQ/OQ/PQ 검증 패키지
  • 이중 계층 태블릿 기술:두 개의 독립적인 충전 및 사전 압축 스테이션은 명확하게 정의된 층 분리 및 십자 오염 위험이없는 완벽하게 결합 된 양층 태블릿을 생산합니다.
  • 21 CFR 제11부 제어 시스템:독일의 PLC는 전자 서명, 여러 단계 암호 보호, 안전한 데이터 로깅, 규제 검사에 대한 완전한 감사 추적 기능이 있습니다.
  • 정밀 무게 조절:독립적인 첫 번째 계층 샘플링 기능을 가진 실시간 AWC 시스템은 생산 라인 전체에 걸쳐 약국 무게 허용량 내에서 두 계층을 유지합니다.
  • 급속한 위생 전환:모든 제품 접촉 부품은 제품과 수립물 사이의 효율적인 청소 검증을 위해 도구 없이 빠르게 분리할 수 있습니다.
  • 단층 유연성:제품 포트폴리오에서 최대 장비 활용을 위해 HMI를 통해 단일 계층 모드로 쉽게 전환 할 수 있습니다.
기술 사양
매개 변수 TEU-H65
펀치 수 65
펀치 타입 B
펀치 샤프트 지름 (mm) 19
다이어미터 (mm) 30.16
맷 높이 (mm) 22.22
주압 (kN) 100
전압 (kN) 100
타워 속도 (rpm) 72
용량 (pcs/h) 280,800
최대 타블릿 지름 (mm) 16
최대 불규칙한 길이 (mm) 19
대장 (mm) 8.5
최대 충전 깊이 (mm) 16
전압 380V/3P 50Hz (개인화)
주전자 전력 11kW
피치 원의 지름 720mm
기계 차원 1300*1,300*2,125mm
작동 캐비닛의 크기 704 * 600 * 1,300 mm
순중량 5,000kg
자주 묻는 질문
Q1: 이 기계가 특히 GMP를 준수하도록 만드는 것은 무엇입니까?
A: TEU-H65은 cGMP 시설을 위해 처음부터 설계되었습니다. HEPA 추출과 함께 완전히 닫힌 밀폐 압축 캐빈,SUS304/SUS316 표면 마감 인증을 가진 위생제품 접촉면, 검증된 청소를 위해 도구 없는 빠른 해체, 완전한 IQ/OQ/PQ 문서, 그리고 21 CFR 11부 준수 제어 장치와 완전한 감사 추적 기능.
Q2: 이 기계는 EU GMP Annex 1 또는 FDA 비생성 제조 시설에서 사용할 수 있습니까?
A: TEU-H65는 고분량 (무균성) 제조를 위해 설계되었습니다. OEB 4-5 (고능 화합물) 까지 격리를 필요로 하는 시설에우리는 부정적인 압력 객실을 포함하여 선택적인 격리 패키지를 제공합니다., 연속 라인 시스템, 그리고 위치에서 씻기 (WIP) 기능. 사용자 지정 격리 구성에 대해 저희에게 문의하십시오.
Q3: 청소 검증은 어떻게 지원됩니까?
A: 모든 제품 접촉 부품은 15 분 이내에 도구 없이 분해됩니다. 설계는 죽은 공간과 균열을 제거합니다. 우리는 표면 마무리 인증 (Ra ≤ 0.8μm 표준, Ra ≤ 0.4μm 선택), 재료 인증 및 권장 청소 물질 및 절차를 포함한 완전한 청소 검증 지원 문서.
Q4: 규제 제출을 위해 기계와 함께 어떤 문서를 제공합니까?
A: 표준 문서에는 CE 선언, 재료 인증 (SUS304/SUS316), 표면 마감 보고서, IQ/OQ/PQ 프로토콜 템플릿, 공장 수용 테스트 (FAT) 보고서,사이트 수용 테스트 (SAT) 프로토콜, 제어 시스템 검증 패키지 및 21 CFR 11부 준수 문서.
Q5: 제품 전환은 얼마나 오래 걸리나요?
A: 완전한 심층 청소 및 포뮬레이션 변경은 일반적으로 운영자의 경험에 따라 1.5-2.5 시간이 걸립니다.최대 50개의 제품의 요리법 매개 변수는 PLC에 저장되고 터치 스크린을 통해 초 안에 회수됩니다..
Q6: TEU-H65는 변형된 방출과 조합된 양층 태블릿을 처리 할 수 있습니까?
A: 그렇습니다. 이것이 주요 응용 분야 중 하나입니다.각 계층에 대한 독립 압축 제어 단일 양층 태블릿 내에서 즉각 방출 및 지속 방출 프로파일의 정확한 엔지니어링을 허용이 약은 제어 된 분비 운동이 필요한 조합 약에 널리 사용됩니다.
Q7: 현장 검증 지원을 제공합니까?
A: 예. 우리 엔지니어 팀 은 현장 설치, 시공, IQ/OQ 실행, 그리고 운영자 훈련 을 제공합니다.우리는 또한 주기적인 재자격화 서비스를 제공하고 압축 힘 센서와 제어 장비에 대한 캘리브레이션 지원을 제공합니다.
Q8: 지불 및 배송 조건은 무엇입니까?
A: 표준 지불 조건은 예금 확인 후 30-45 일 배달과 T / T입니다.익스프레스 배달 옵션과 설치 스케줄은 시설 자격 시간표와 일치 할 수 있습니다..

Miss. Toi Foo

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