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Maison / Produits / presse à comprimés / TEU-H65 Automatique GMP à double couche Tablette pharmaceutique presseuse 65 stations B outillage 280800 pièces/hr CE
Qualité TEU-H65 Automatique GMP à double couche Tablette pharmaceutique presseuse 65 stations B outillage 280800 pièces/hr CE Usine
Qualité TEU-H65 Automatique GMP à double couche Tablette pharmaceutique presseuse 65 stations B outillage 280800 pièces/hr CE Usine

TEU-H65 Automatique GMP à double couche Tablette pharmaceutique presseuse 65 stations B outillage 280800 pièces/hr CE

Propriétés de base
Lieu d'origine: Shanghai, Chine
Nom de marque: TIWIN INDUSTRY
Certification: CE
Numéro de modèle: EVP-H65
Propriétés commerciales
Quantité de commande minimale: 1 ensemble
Conditions de paiement: T/T
Capacité d'approvisionnement: 10 ensembles par mois
Les étiquettes

Presse rotatoire de Tablette

Près de comprimés

presse à comprimés pharmaceutique
Résumé du produit
Presse à comprimés pharmaceutique double couche automatique GMP TEU-H65 avec 65 stations de perforation de type B, 280 800 comprimés/heure, 100 kN, conception sanitaire cGMP, alimentateurs double force, AWC, automate 21 CFR Part 11 et documentation complète IQ/OQ/PQ.

Détails de produit

Mettre en évidence:

Compression de comprimés à double couche selon les normes GMP

,

Presse à comprimés pharmaceutiques bicouche cGMP

,

La FDA 21 CFR Partie 11 presse
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280 800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: PLC allemand avec 21 CFR Part 11
Maintenance: Entretien facile grâce à une conception modulaire
Customizationoptions: Disponible en fonction des exigences du produit et de l'emballage
Userinterface: Écran tactile HMI
Industry: Pharmaceutique, alimentaire, nutrition
Powersupply: 220 V/380 V, 50 Hz/60 Hz
Afrer Sale Service : Assistance en ligne 24 heures sur 7 jours
Description de produit
Presse à comprimés pharmaceutique automatique double couche GMP TEU-H65
La TEU-H65 est une presse à comprimés rotative entièrement automatique conçue spécifiquement pour la production de comprimés pharmaceutiques double couche (bi-couche) dans des environnements de fabrication cGMP strictement réglementés. Équipée de 65 postes de poinçons de type B produisant 280 800 comprimés par heure, cette machine offre un équilibre optimal entre une productivité élevée et une précision de qualité pharmaceutique pour les opérations de dosage solide de moyenne à grande échelle. Chaque aspect de sa conception, de la cabine de compression scellée au système de contrôle validé, est conçu pour une conformité réglementaire totale.
Cette presse à comprimés double couche est dotée de systèmes d'alimentation double indépendants avec extraction de poussière sous vide, d'un contrôle automatique du poids en temps réel (AWC) avec échantillonnage de couche individuelle, d'une compression principale de 100 kN et d'une conception sanitaire entièrement fermée avec des pièces en contact avec le produit à démontage rapide. L'automate allemand avec des commandes conformes à la norme 21 CFR Part 11 offre une sécurité à plusieurs niveaux, des enregistrements de lots électroniques et des pistes d'audit complètes requises par la FDA, l'EMA et les agences réglementaires internationales.
Caractéristiques principales
  • Conception entièrement conforme cGMP : Cabine de compression scellée, surfaces de contact sanitaires en SUS304/SUS316, extraction de poussière filtrée HEPA et package de validation IQ/OQ/PQ entièrement documenté.
  • Technologie de comprimés double couche : Deux postes de remplissage et de pré-compression indépendants produisent des comprimés bi-couche parfaitement liés avec une séparation de couche clairement définie et un risque nul de contamination croisée.
  • Système de contrôle 21 CFR Part 11 : Automate allemand avec signatures électroniques, protection par mot de passe à plusieurs niveaux, enregistrement sécurisé des données et capacité de piste d'audit complète pour les inspections réglementaires.
  • Contrôle précis du poids : Le système AWC en temps réel avec capacité d'échantillonnage indépendante de la première couche maintient les deux couches dans les tolérances de poids de la pharmacopée tout au long des cycles de production.
  • Changement rapide et sanitaire : Toutes les pièces en contact avec le produit sont dotées d'un démontage rapide sans outils pour un nettoyage et une validation efficaces entre les produits et les formulations.
  • Flexibilité monocouche : Basculement facile en mode monocouche via l'IHM pour une utilisation maximale de l'équipement sur votre portefeuille de produits.
Spécifications techniques
Paramètre TEU-H65
Nombre de poinçons 65
Type de poinçon B
Diamètre de la tige de poinçon (mm) 19
Diamètre de la matrice (mm) 30.16
Hauteur de la matrice (mm) 22.22
Pression principale (kN) 100
Pré-pression (kN) 100
Vitesse de la tourelle (tr/min) 72
Capacité (pièces/h) 280 800
Diamètre max. du comprimé (mm) 16
Longueur max. de forme irrégulière (mm) 19
Épaisseur max. du comprimé (mm) 8.5
Profondeur de remplissage max. (mm) 16
Tension 380V/3P 50Hz (personnalisable)
Puissance du moteur principal 11 kW
Diamètre du cercle de pas 720 mm
Dimension de la machine 1 300 * 1 300 * 2 125 mm
Dimension de l'armoire de commande 704 * 600 * 1 300 mm
Poids net 5 000 kg
Questions fréquemment posées
Q1 : Qu'est-ce qui rend cette machine spécifiquement conforme aux BPF ?
R : La TEU-H65 est conçue dès le départ pour les installations cGMP : cabine de compression scellée entièrement fermée avec extraction HEPA, surfaces de contact produit sanitaires en SUS304/SUS316 avec certification de finition de surface, démontage rapide sans outils pour un nettoyage validé, documentation IQ/OQ/PQ complète et commandes conformes à la norme 21 CFR Part 11 avec capacité de piste d'audit complète.
Q2 : Cette machine peut-elle être utilisée dans une installation de fabrication stérile conforme à l'annexe 1 des BPF de l'UE ou de la FDA ?
R : La TEU-H65 est conçue pour la fabrication de formes solides (non stériles). Pour les installations nécessitant un confinement jusqu'à OEB 4-5 (composés hautement actifs), nous proposons des packages d'isolation en option comprenant une cabine à pression négative, des systèmes de doublure continue et des capacités de lavage sur place (WIP). Veuillez nous contacter pour des configurations de confinement personnalisées.
Q3 : Comment la validation du nettoyage est-elle prise en charge ?
R : Toutes les pièces en contact avec le produit se démontent sans outils en moins de 15 minutes. La conception élimine les espaces morts et les crevasses. Nous fournissons une certification de finition de surface (Ra ≤ 0,8 µm standard, Ra ≤ 0,4 µm en option), des certifications de matériaux et une documentation complète de support de validation du nettoyage, y compris les agents et procédures de nettoyage recommandés.
Q4 : Quelle documentation accompagne la machine pour le dépôt réglementaire ?
R : La documentation standard comprend : la déclaration CE, les certifications de matériaux (SUS304/SUS316), les rapports de finition de surface, les modèles de protocoles IQ/OQ/PQ, le rapport de test d'acceptation en usine (FAT), le protocole de test d'acceptation sur site (SAT), le package de validation du système de contrôle et la documentation de conformité 21 CFR Part 11.
Q5 : Combien de temps prend un changement de produit ?
R : Un nettoyage en profondeur complet et un changement de formulation prennent généralement 1,5 à 2,5 heures selon l'expérience de l'opérateur. Les paramètres de recette pour jusqu'à 50 produits sont stockés dans l'automate et rappelés via l'écran tactile en quelques secondes.
Q6 : La TEU-H65 peut-elle gérer des comprimés bi-couche à libération modifiée et des comprimés combinés ?
R : Oui. C'est l'une de ses applications principales. Le contrôle de compression indépendant pour chaque couche permet une ingénierie précise des profils de libération immédiate et de libération prolongée au sein d'un seul comprimé bi-couche. Elle est largement utilisée pour les comprimés combinés nécessitant une cinétique de libération contrôlée.
Q7 : Fournissez-vous un support de validation sur site ?
R : Oui. Notre équipe d'ingénieurs assure l'installation sur site, la mise en service, l'exécution IQ/OQ et la formation des opérateurs. Nous proposons également des services de requalification périodique et un support d'étalonnage pour les capteurs de force de compression et l'instrumentation de contrôle.
Q8 : Quelles sont les conditions de paiement et de livraison ?
R : Les conditions de paiement standard sont T/T avec une livraison sous 30 à 45 jours ouvrables après confirmation de l'acompte. Des options de livraison express et des plannings d'installation sont disponibles pour s'aligner sur les délais de qualification de votre installation.

Miss. Toi Foo

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