logo
Welkom bij Shanghai TIWIN Industry Co., Ltd.
+8618621833870
Huis / Producten / tabletpersmachine / TEU-H65 Automatische GMP Dubbellaagse Farmaceutische Tabletpers Machine 65 Stations B Gereedschap 280800 Stuks/Uur CE
Kwaliteit TEU-H65 Automatische GMP Dubbellaagse Farmaceutische Tabletpers Machine 65 Stations B Gereedschap 280800 Stuks/Uur CE Fabriek
Kwaliteit TEU-H65 Automatische GMP Dubbellaagse Farmaceutische Tabletpers Machine 65 Stations B Gereedschap 280800 Stuks/Uur CE Fabriek

TEU-H65 Automatische GMP Dubbellaagse Farmaceutische Tabletpers Machine 65 Stations B Gereedschap 280800 Stuks/Uur CE

Basiseigenschappen
Plaats van herkomst: Sjanghai, China
Merknaam: TIWIN INDUSTRY
Certificering: CE
Modelnummer: TEU-H65
Handelsgoederen
Minimale bestelhoeveelheid: 1 set
Betalingsvoorwaarden: T/T
Leveringscapaciteit: 10 sets per maand
Labels

Roterende Tabletpers

tablet tablet pers

farmaceutische tabletpers
Productoverzicht
Automatische GMP dubbellaagse farmaceutische tabletpers TEU-H65 met 65 B-type ponsstations, 280.800 tabletten/uur, 100 kN, cGMP sanitair ontwerp, dual force feeders, AWC, 21 CFR Part 11 PLC en volledige IQ/OQ/PQ-documentatie.

Productdetails

Markeren:

GMP Dubbellaagse Tabletcompressie

,

cGMP Bi-Layer Farmaceutische Tabletpers

,

FDA 21 CFR Deel 11 Pers
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280.800
Max. Tablet Diameter (Mm): -25℃~50℃
Max. Filling Depth (Mm): -25℃~50℃
Control System: Duitse PLC met 21 CFR Part 11
Maintenance: Eenvoudig onderhoud met modulair ontwerp
Customizationoptions: Beschikbaar op basis van product- en verpakkingsvereisten
Userinterface: Touchscreen hmi
Industry: Farmaceutisch, voedsel, voeding
Powersupply: 220V/380V, 50Hz/60Hz
Afrer Sale Service : 24 uur in 7 dagen online ondersteuning
Productomschrijving
Automatische GMP Dubbellaags Farmaceutische Tabletpers Machine TEU-H65
De TEU-H65 is een volautomatische roterende tabletpers, speciaal ontworpen voor de productie van dubbellaagse (bi-layer) farmaceutische tabletten in strikt gereguleerde cGMP productieomgevingen. Uitgerust met 65 B-type stempelstations die 280.800 tabletten per uur produceren, biedt deze machine de optimale balans tussen hoge productiviteit en farmaceutische precisie voor middelgrote tot grootschalige vaste doseringsprocessen. Elk aspect van het ontwerp, van de afgedichte compressiecabine tot het gevalideerde controlesysteem, is ontworpen voor volledige naleving van de regelgeving.
Deze dubbellaagse tabletpers beschikt over onafhankelijke dubbele force-feedingsystemen met vacuümstofafzuiging, real-time automatische gewichtsregeling (AWC) met individuele laagbemonstering, 100kN hoofdcompressie en een volledig gesloten hygiënisch ontwerp met snel te demonteren productcontactdelen. De Duitse PLC met 21 CFR Part 11 compatibele besturingen biedt multi-level beveiliging, elektronische batchrecords en uitgebreide audit trails die vereist zijn door de FDA, EMA en internationale regelgevende instanties.
Belangrijkste Kenmerken
  • Volledig cGMP-conform Ontwerp: Afgedichte compressiecabine, hygiënische SUS304/SUS316 contactoppervlakken, HEPA-gefilterde stofafzuiging en een volledig gedocumenteerd IQ/OQ/PQ validatiepakket.
  • Dubbellaagse Tablet Technologie: Twee onafhankelijke vul- en voorcompressiestations produceren perfect gebonden bi-layer tabletten met duidelijk gedefinieerde laagseparatie en nul risico op kruisbesmetting.
  • 21 CFR Part 11 Besturingssysteem: Duitse PLC met elektronische handtekeningen, wachtwoordbeveiliging op meerdere niveaus, veilige gegevensregistratie en volledige audit trail-mogelijkheden voor regelgevende inspecties.
  • Precisie Gewichtsregeling: Real-time AWC-systeem met onafhankelijke bemonsteringsmogelijkheid van de eerste laag handhaaft beide lagen binnen de gewichtstoleranties van de farmacopee gedurende de productie.
  • Snelle Hygiënische Wissel: Alle productcontactdelen zijn zonder gereedschap snel te demonteren voor efficiënte reinigingsvalidatie tussen producten en formuleringen.
  • Flexibiliteit voor Enkellaags: Eenvoudig te schakelen naar enkellaags modus via HMI voor maximale benutting van de apparatuur over uw productportfolio.
Technische Specificaties
Parameter TEU-H65
Aantal stempels 65
Stempeltype B
Diameter stempelas (mm) 19
Diameter matrijs (mm) 30.16
Hoogte matrijs (mm) 22.22
Hoofd druk (kN) 100
Voor druk (kN) 100
Torensnelheid (rpm) 72
Capaciteit (stuks/uur) 280.800
Max. tablet diameter (mm) 16
Max. lengte onregelmatige vorm (mm) 19
Max. tablet dikte (mm) 8.5
Max. vuldiepte (mm) 16
Spanning 380V/3P 50Hz (aanpasbaar)
Hoofd motorvermogen 11 kW
Pitch cirkel diameter 720 mm
Machine afmeting 1.300 * 1.300 * 2.125 mm
Afmeting bedieningskast 704 * 600 * 1.300 mm
Nettogewicht 5.000 kg
Veelgestelde Vragen
V1: Wat maakt deze machine specifiek GMP-conform?
A: De TEU-H65 is vanaf de grond op ontworpen voor cGMP-faciliteiten: volledig afgesloten compressiecabine met HEPA-afzuiging, hygiënische SUS304/SUS316 productcontactoppervlakken met certificering van de oppervlakteafwerking, snel te demonteren zonder gereedschap voor gevalideerde reiniging, volledige IQ/OQ/PQ documentatie, en 21 CFR Part 11 compatibele besturingen met volledige audit trail-mogelijkheden.
V2: Kan deze machine worden gebruikt in een EU GMP Annex 1 of FDA steriele productiefaciliteit?
A: De TEU-H65 is ontworpen voor de productie van vaste doseringen (niet-steriel). Voor faciliteiten die containment vereisen tot OEB 4-5 (zeer potente verbindingen), bieden we optionele isolatiepakketten aan, waaronder een cabine met negatieve druk, continue liner systemen en wash-in-place (WIP) mogelijkheden. Neem contact met ons op voor aangepaste containmentconfiguraties.
V3: Hoe wordt reinigingsvalidatie ondersteund?
A: Alle productcontactdelen zijn zonder gereedschap in minder dan 15 minuten te demonteren. Het ontwerp elimineert dode ruimtes en spleten. We leveren certificering van de oppervlakteafwerking (standaard Ra ≤ 0,8μm, optioneel Ra ≤ 0,4μm), materiaalcertificaten en volledige ondersteunende documentatie voor reinigingsvalidatie, inclusief aanbevolen reinigingsmiddelen en procedures.
V4: Welke documentatie wordt bij de machine geleverd voor regelgevende indiening?
A: Standaard documentatie omvat: CE-verklaring, materiaalcertificaten (SUS304/SUS316), rapporten over oppervlakteafwerking, IQ/OQ/PQ protocol templates, rapport van de fabriekstest (FAT), protocol van de siteacceptatietest (SAT), validatiepakket van het besturingssysteem en documentatie voor 21 CFR Part 11 naleving.
V5: Hoe lang duurt een productwissel?
A: Een volledige diepe reiniging en formuleringwissel duurt doorgaans 1,5-2,5 uur, afhankelijk van de ervaring van de operator. Receptparameters voor maximaal 50 producten worden opgeslagen in de PLC en in seconden opgeroepen via het touchscreen.
V6: Kan de TEU-H65 gemodificeerde-release en combinatie bi-layer tabletten verwerken?
A: Ja. Dit is een van de belangrijkste toepassingen. De onafhankelijke compressiecontrole voor elke laag maakt nauwkeurige engineering van profielen voor directe afgifte en langdurige afgifte binnen een enkele bi-layer tablet mogelijk. Het wordt veel gebruikt voor combinatie tabletten die gecontroleerde afgiftekinetiek vereisen.
V7: Biedt u ondersteuning voor validatie ter plaatse?
A: Ja. Ons engineeringteam biedt installatie, inbedrijfstelling, IQ/OQ-uitvoering en training van operators ter plaatse. We bieden ook periodieke herkwalificatiediensten en kalibratieondersteuning voor de druksensoren en regelapparatuur.
V8: Wat zijn de betalings- en leveringsvoorwaarden?
A: Standaard betalingsvoorwaarden zijn T/T met 30-45 werkdagen levering na bevestiging van de aanbetaling. Express leveringsopties en installatieplanning zijn beschikbaar om aan te sluiten bij uw tijdlijnen voor faciliteitskwalificatie.

Miss. Toi Foo

Verwante producten

Stuur een aanvraag