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Casa / prodotti / macchina comprimitrice / TEU-H65 Automatic GMP Double Layer Pharmaceutical Tablet Press Machine 65 Stazioni B Attrezzatura 280800 Pcs/Hr CE
Qualità TEU-H65 Automatic GMP Double Layer Pharmaceutical Tablet Press Machine 65 Stazioni B Attrezzatura 280800 Pcs/Hr CE Fabbrica
Qualità TEU-H65 Automatic GMP Double Layer Pharmaceutical Tablet Press Machine 65 Stazioni B Attrezzatura 280800 Pcs/Hr CE Fabbrica

TEU-H65 Automatic GMP Double Layer Pharmaceutical Tablet Press Machine 65 Stazioni B Attrezzatura 280800 Pcs/Hr CE

Proprietà di base
Luogo di origine: Shangai, Cina
Marchio: TIWIN INDUSTRY
Certificazione: CE
Numero di modello: TEU-H65
Proprietà Commerciali
Quantità di ordine minimo: 1 set
Condizioni di pagamento: T/T
Capacità di fornitura: 10 set al mese
Tag

Stampa rotatoria della compressa

compressa compressa

compresse farmaceutiche
Riepilogo Prodotto
Pressa farmaceutica automatica GMP a doppio strato TEU-H65 con 65 stazioni di punzonatura di tipo B, 280.800 compresse/ora, 100 kN, design sanitario cGMP, alimentatori a doppia forza, AWC, PLC 21 CFR Parte 11 e documentazione IQ/OQ/PQ completa.

Dettagli del prodotto

Evidenziare:

Compressione a doppio strato per compresse GMP

,

cGMP Bi-Layer Pharmaceutical Tablet Press

,

FDA 21 CFR Parte 11 Stampa
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280.800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: PLC tedesco con 21 CFR Parte 11
Maintenance: Facile manutenzione con design modulare
Customizationoptions: Disponibile in base ai requisiti del prodotto e dell'imballaggio
Userinterface: Touchscreen HMI
Industry: Farmaceutico, alimentare, nutrizionale
Powersupply: 220 V/380 V, 50 Hz/60 Hz
Afrer Sale Service : Supporto online 24 ore su 24, 7 giorni
Descrizione di prodotto
Macchina automatica di stampa per compresse farmaceutiche a doppio strato TEU-H65
La TEU-H65 è una pressa rotativa completamente automatica per compresse appositamente progettata per la produzione di compresse farmaceutiche a doppio strato (bi-layer) in ambienti di produzione strettamente regolamentati da cGMP.Dotato di 65 stazioni di perforazione di tipo B che producono 280Con un volume di 800 compresse all'ora, questa macchina offre il giusto equilibrio tra alta produttività e precisione di livello farmaceutico per operazioni di dosaggio solido su larga scala.Ogni aspetto della sua progettazione dalla cabina di compressione sigillata al sistema di controllo convalidato è progettato per la piena conformità normativa.
Questa pressa per compresse a doppio strato è dotata di due sistemi di alimentazione a forza indipendenti con estrazione della polvere sotto vuoto, controllo automatico del peso in tempo reale (AWC) con campionamento a strato individuale,100 kN di compressione principaleIl PLC tedesco con controlli conformi alla 21 CFR Parte 11 fornisce sicurezza a più livelli, registrazioni elettroniche dei lotti,e delle tracce di audit complete richieste dalla FDA, EMA e agenzie di regolamentazione internazionali.
Caratteristiche chiave
  • Progettazione completa della conformità cGMP:Cabina di compressione sigillata, superfici di contatto sanitari SUS304/SUS316, estraczione della polvere filtrata HEPA e pacchetto di convalida IQ/OQ/PQ completamente documentato.
  • Tecnologia delle compresse a doppio strato:Due stazioni di riempimento e di precompressione indipendenti producono compresse bi-stratiche perfettamente legate con separazione di strati chiaramente definita e zero rischio di contaminazione incrociata.
  • 21 CFR Parte 11 Sistema di controllo:PLC tedesco con firme elettroniche, protezione multilivello con password, registrazione dei dati sicura e capacità completa di traccia di audit per ispezioni regolamentari.
  • Controllo del peso di precisione:Il sistema AWC in tempo reale con capacità di campionamento indipendente del primo strato mantiene entrambi gli strati entro le tolleranze di peso della farmacopea durante tutte le serie di produzione.
  • Rapido passaggio sanitario:Tutte le parti in contatto con il prodotto sono facilmente smontabili senza attrezzature per una validazione efficiente della pulizia tra prodotti e formulazioni.
  • Flessibilità a uno strato:Facilmente commutabile in modalità a singolo strato tramite HMI per un utilizzo massimo delle apparecchiature in tutto il portafoglio di prodotti.
Specifiche tecniche
Parametro TEU-H65
Numero di colpi 65
Tipo di foratura B
Diametro dell'albero di perforazione (mm) 19
Diametro della matrice (mm) 30.16
Altezza della matrice (mm) 22.22
Pressione principale (kN) 100
Prepressione (kN) 100
Velocità della torretta (rpm) 72
Capacità (pcs/h) 280,800
Diametro massimo della compressa (mm) 16
Lunghezza massima in forma irregolare (mm) 19
Spessore massimo della compressa (mm) 8.5
Profundità massima di riempimento (mm) 16
Voltaggio 380V/3P 50Hz (personalizzabile)
Potenza del motore principale 11 kW
Diametro del cerchio di passo 720 mm
Dimensione della macchina 1,300 * 1,300 * 2,125 mm
Dimensione del cabinet operativo 704 * 600 * 1.300 mm
Peso netto 5,000 kg
Domande frequenti
D1: Cosa rende questa macchina specificamente conforme alle GMP?
A: il TEU-H65 è stato progettato da zero per impianti cGMP: cabina di compressione sigillata completamente chiusa con estraczione HEPA,SUS304/SUS316 superfici di contatto con prodotti igienici con certificazione di finitura superficiale, smontaggio rapido senza utensili per la pulizia convalidata, documentazione completa IQ/OQ/PQ e controlli conformi alla parte 11 del 21 CFR con piena capacità di traccia di audit.
D2: Questa macchina può essere utilizzata in un impianto di fabbricazione sterile conforme all'allegato 1 delle GMP UE o FDA?
R: Il TEU-H65 è progettato per la produzione a dosaggio solido (non sterile).Offriamo pacchetti di isolamento opzionali, inclusa la cabina a pressione negativa., sistemi di rivestimento continuo e capacità di lavaggio in posizione (WIP).
D3: Come viene supportata la convalida della pulizia?
R: Tutte le parti in contatto con il prodotto si smontano senza attrezzi in meno di 15 minuti. Il design elimina spazi morti e crepe. Forniamo la certificazione di finitura superficiale (Ra ≤ 0,8 μm standard, Ra ≤ 0.4 μm facoltativo), certificazioni dei materiali e documentazione di supporto per la convalida della pulizia completa, compresi gli agenti e le procedure di pulizia raccomandati.
Q4: Che documentazione viene fornita con la macchina per la presentazione di documenti regolamentari?
R: La documentazione standard comprende: dichiarazione CE, certificazioni dei materiali (SUS304/SUS316), relazioni sulla finitura superficiale, modelli di protocollo IQ/OQ/PQ, rapporto di prova di accettazione di fabbrica (FAT),Protocollo di prova di accettazione sul sito (SAT), pacchetto di convalida del sistema di controllo e documentazione di conformità 21 CFR Parte 11.
Q5: Quanto tempo ci vuole per un cambio di prodotto?
R: Una pulizia profonda completa e un cambio di formulazione richiedono in genere 1,5-2,5 ore a seconda dell'esperienza dell'operatore.I parametri delle ricette per un massimo di 50 prodotti sono memorizzati nel PLC e richiamati tramite touchscreen in pochi secondi.
D6: Il TEU-H65 può gestire compresse a rilascio modificato e compresse a doppio strato combinate?
R: Sì. Questa è una delle sue principali applicazioni.Il controllo di compressione indipendente per ogni strato consente una progettazione precisa di profili a rilascio immediato e a rilascio prolungato all'interno di un singolo tablet bi-stratoÈ ampiamente usato per compresse di combinazione che richiedono una cinetica di rilascio controllato.
D7: fornisce supporto per la convalida in loco?
R: Sì. Il nostro team di ingegneri fornisce installazione in loco, messa in servizio, esecuzione IQ/OQ e formazione degli operatori.Offriamo anche servizi di ricualificazione periodica e supporto di taratura per i sensori di forza di compressione e strumentazione di controllo.
Q8: Quali sono i termini di pagamento e di consegna?
R: I termini di pagamento standard sono T/T con consegna entro 30-45 giorni lavorativi dopo la conferma del deposito.Le opzioni di consegna espressa e la pianificazione dell'installazione sono disponibili per allineare con i tempi di qualificazione delle strutture.

Miss. Toi Foo

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