logo
Witamy na Shanghai TIWIN Industry Co., Ltd.
+8618621833870
Do domu / produkty / maszyna do tabletkowania / Automatyczna prasa do tabletek farmaceutycznych TEU-H65 GMP z podwójną warstwą, 65 stacji, narzędzia typu B, 280800 szt./godz., certyfikat CE
Jakość Automatyczna prasa do tabletek farmaceutycznych TEU-H65 GMP z podwójną warstwą, 65 stacji, narzędzia typu B, 280800 szt./godz., certyfikat CE fabryka
Jakość Automatyczna prasa do tabletek farmaceutycznych TEU-H65 GMP z podwójną warstwą, 65 stacji, narzędzia typu B, 280800 szt./godz., certyfikat CE fabryka

Automatyczna prasa do tabletek farmaceutycznych TEU-H65 GMP z podwójną warstwą, 65 stacji, narzędzia typu B, 280800 szt./godz., certyfikat CE

Podstawowe właściwości
Miejsce pochodzenia: Szanghaj, Chiny
Nazwa marki: TIWIN INDUSTRY
Certyfikacja: CE
Numer modelu: TEU-H65
Nieruchomości handlowe
Minimalna ilość zamówienia: 1 zestaw
Warunki płatności: T/T
Możliwość zaopatrzenia: 10 zestawów miesięcznie
Tagi

tabletkarka rotacyjna

tabletki tabletki

tabletki farmaceutyczne
Podsumowanie produktu
Automatyczna dwuwarstwowa tabletkarka farmaceutyczna GMP TEU-H65 z 65 stacjami dziurkującymi typu B, 280 800 tabletek/godzinę, 100 kN, konstrukcja sanitarna cGMP, podajniki o podwójnej sile, AWC, sterownik PLC 21 CFR Part 11 i pełna dokumentacja IQ/OQ/PQ.

Szczegóły produktu

Podkreślić:

Dwuarstwowe prasowanie tabletek zgodne z GMP

,

Dwuarstwowa prasa do tabletek farmaceutycznych zgodna z cGMP

,

Prasa zgodna z FDA 21 CFR Part 11
No. Of Punch Stations: 65
Punch Type: B
Main Compression (KN): 100
Capacity (Pcs/H): 280 800
Max. Tablet Diameter (Mm): 16
Max. Filling Depth (Mm): 16
Control System: Niemiecki sterownik PLC z 21 CFR część 11
Maintenance: Łatwa konserwacja dzięki modułowej konstrukcji
Customizationoptions: Dostępne w zależności od wymagań dotyczących produktu i opakowania
Userinterface: Ekran dotykowy hmi
Industry: Farmaceutyczny, spożywczy, żywieniowy
Powersupply: 220 V/380 V, 50 Hz/60 Hz
Afrer Sale Service : Wsparcie online 24 godziny w ciągu 7 dni
Opis produktu
Automatyczna dwuwarstwowa prasa do tabletek farmaceutycznych GMP TEU-H65
TEU-H65 to w pełni automatyczna prasa obrotowa przeznaczona do produkcji dwuwarstwowych (dwuwarstwowych) tabletek farmaceutycznych w ściśle regulowanych środowiskach produkcyjnych zgodnych z cGMP. Wyposażona w 65 stacji stempli typu B, produkujących 280 800 tabletek na godzinę, maszyna ta zapewnia optymalną równowagę między wysoką produktywnością a precyzją klasy farmaceutycznej w operacjach na średnią i dużą skalę produkcji stałych postaci dawkowania. Każdy aspekt jej konstrukcji, od uszczelnionej kabiny kompresyjnej po zatwierdzony system sterowania, został zaprojektowany z myślą o pełnej zgodności z przepisami.
Ta dwuwarstwowa prasa do tabletek posiada niezależne podwójne systemy podawania siły z odsysaniem pyłu podciśnieniowego, automatyczną kontrolę wagi w czasie rzeczywistym (AWC) z próbkowaniem poszczególnych warstw, główną kompresję 100 kN oraz w pełni zamkniętą, higieniczną konstrukcję z częściami mającymi kontakt z produktem, które można szybko zdemontować. Niemiecki sterownik PLC z kontrolkami zgodnymi z 21 CFR Part 11 zapewnia wielopoziomowe zabezpieczenia, elektroniczne rejestry partii i kompleksowe ścieżki audytu wymagane przez FDA, EMA i międzynarodowe agencje regulacyjne.
Kluczowe cechy
  • Pełna zgodność z cGMP: Uszczelniona kabina kompresyjna, higieniczne powierzchnie kontaktowe ze stali nierdzewnej SUS304/SUS316, odsysanie pyłu z filtrem HEPA i w pełni udokumentowany pakiet walidacyjny IQ/OQ/PQ.
  • Technologia dwuwarstwowych tabletek: Dwie niezależne stacje napełniania i wstępnego prasowania produkują idealnie połączone tabletki dwuwarstwowe z wyraźnie zdefiniowanym podziałem warstw i zerowym ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego.
  • System sterowania zgodny z 21 CFR Part 11: Niemiecki sterownik PLC z podpisami elektronicznymi, wielopoziomową ochroną hasłem, bezpiecznym rejestrowaniem danych i pełną możliwością śledzenia audytu na potrzeby inspekcji regulacyjnych.
  • Precyzyjna kontrola wagi: System AWC w czasie rzeczywistym z niezależną możliwością próbkowania pierwszej warstwy utrzymuje obie warstwy w dopuszczalnych tolerancjach wagowych farmakopei podczas całego cyklu produkcyjnego.
  • Szybka, higieniczna wymiana produktu: Wszystkie części mające kontakt z produktem można zdemontować bez użycia narzędzi, co zapewnia wydajną walidację czyszczenia między produktami i formulacjami.
  • Elastyczność jednowarstwowa: Łatwe przełączanie na tryb jednowarstwowy za pomocą HMI w celu maksymalnego wykorzystania sprzętu w całym portfolio produktów.
Specyfikacje techniczne
Parametr TEU-H65
Liczba stempli 65
Typ stempla B
Średnica trzpienia stempla (mm) 19
Średnica matrycy (mm) 30.16
Wysokość matrycy (mm) 22.22
Ciśnienie główne (kN) 100
Ciśnienie wstępne (kN) 100
Prędkość obrotowa wieńca (obr./min) 72
Wydajność (szt./h) 280 800
Maks. średnica tabletki (mm) 16
Maks. długość nieregularnego kształtu (mm) 19
Maks. grubość tabletki (mm) 8.5
Maks. głębokość napełniania (mm) 16
Napięcie 380V/3P 50Hz (możliwość dostosowania)
Moc silnika głównego 11 kW
Średnica okręgu podziałowego 720 mm
Wymiary maszyny 1 300 * 1 300 * 2 125 mm
Wymiary szafy sterowniczej 704 * 600 * 1 300 mm
Masa netto 5 000 kg
Często zadawane pytania
P1: Co sprawia, że ta maszyna jest specjalnie zgodna z GMP?
O: TEU-H65 została zaprojektowana od podstaw dla obiektów cGMP: w pełni zamknięta, uszczelniona kabina kompresyjna z odsysaniem HEPA, higieniczne powierzchnie kontaktowe z produktem ze stali nierdzewnej SUS304/SUS316 z certyfikatem wykończenia powierzchni, szybki demontaż bez użycia narzędzi do walidowanego czyszczenia, kompletna dokumentacja IQ/OQ/PQ oraz sterowanie zgodne z 21 CFR Part 11 z pełną możliwością śledzenia audytu.
P2: Czy ta maszyna może być używana w zakładzie produkcyjnym sterylnym zgodnym z EU GMP Annex 1 lub FDA?
O: TEU-H65 jest przeznaczona do produkcji stałych postaci dawkowania (nie-sterylnych). W przypadku obiektów wymagających izolacji do poziomu OEB 4-5 (związki silnie aktywne), oferujemy opcjonalne pakiety izolacyjne, w tym kabinę z podciśnieniem, systemy ciągłych rękawów i możliwości mycia na miejscu (WIP). Prosimy o kontakt w celu uzyskania niestandardowych konfiguracji izolacji.
P3: Jak wspierana jest walidacja czyszczenia?
O: Wszystkie części mające kontakt z produktem można zdemontować bez użycia narzędzi w ciągu mniej niż 15 minut. Konstrukcja eliminuje martwe przestrzenie i szczeliny. Dostarczamy certyfikat wykończenia powierzchni (standardowo Ra ≤ 0,8 µm, opcjonalnie Ra ≤ 0,4 µm), certyfikaty materiałowe oraz pełną dokumentację wspierającą walidację czyszczenia, w tym zalecane środki czyszczące i procedury.
P4: Jaka dokumentacja jest dostarczana z maszyną do celów zgłoszeń regulacyjnych?
O: Standardowa dokumentacja obejmuje: deklarację CE, certyfikaty materiałowe (SUS304/SUS316), raporty z wykończenia powierzchni, szablony protokołów IQ/OQ/PQ, raport z testów odbioru fabrycznego (FAT), protokół testów odbioru w miejscu instalacji (SAT), pakiet walidacyjny systemu sterowania oraz dokumentację zgodności z 21 CFR Part 11.
P5: Ile czasu zajmuje zmiana produktu?
O: Kompletna głęboka wymiana czyszczenia i formulacji zazwyczaj trwa 1,5-2,5 godziny, w zależności od doświadczenia operatora. Parametry receptur dla maksymalnie 50 produktów są przechowywane w sterowniku PLC i przywoływane za pomocą ekranu dotykowego w ciągu kilku sekund.
P6: Czy TEU-H65 może obsługiwać tabletki dwuwarstwowe o zmodyfikowanym uwalnianiu i kombinowane?
O: Tak. Jest to jedno z jej głównych zastosowań. Niezależna kontrola kompresji dla każdej warstwy pozwala na precyzyjne kształtowanie profili natychmiastowego i przedłużonego uwalniania w jednej tabletce dwuwarstwowej. Jest szeroko stosowana do tabletek kombinowanych wymagających kinetyki kontrolowanego uwalniania.
P7: Czy zapewniacie wsparcie walidacyjne na miejscu?
O: Tak. Nasz zespół inżynierów zapewnia instalację na miejscu, uruchomienie, wykonanie IQ/OQ oraz szkolenie operatorów. Oferujemy również okresowe usługi ponownej kwalifikacji i wsparcie kalibracji czujników siły kompresji i instrumentów sterujących.
P8: Jakie są warunki płatności i dostawy?
O: Standardowe warunki płatności to T/T z dostawą w ciągu 30-45 dni roboczych po potwierdzeniu depozytu. Dostępne są opcje ekspresowej dostawy i harmonogramowania instalacji, aby dopasować się do harmonogramów kwalifikacji Państwa obiektu.

Miss. Toi Foo

ZAŁĄCZONE PRODUKTY

Wyślij zapytanie